Г004-00110-00/03878207 | РЗН 2020/10171
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03878207 | РЗН 2020/10171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03878207
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез тазобедренного сустава Restoration Modular Cone Conical
в вариантах исполнения:
1. Компонент проксимальный конический Restoration Modular, +0 (стандартный), диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм.
2. Компонент проксимальный конический Restoration Modular, +10, диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм.
3. Компонент проксимальный конический Restoration Modular, +20, диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм.
4. Компонент проксимальный конический Restoration Modular, +30, диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм.
5. Ножка бедренная коническая Restoration Modular, бесцементной фиксации, прямая, диаметр 14-28 мм, длина 155 мм.
6. Ножка бедренная коническая Restoration Modular, бесцементной фиксации, прямая, диаметр 14-28 мм, длина 195 мм.
7. Ножка бедренная коническая Restoration Modular, бесцементной фиксации, изогнутая, диаметр 14-28 мм, длина 195 мм.
8. Ножка бедренная коническая Restoration Modular, бесцементной фиксации, изогнутая, диаметр 14-28 мм, длина 235 мм.
в вариантах исполнения:
1. Компонент проксимальный конический Restoration Modular, +0 (стандартный), диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм.
2. Компонент проксимальный конический Restoration Modular, +10, диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм.
3. Компонент проксимальный конический Restoration Modular, +20, диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм.
4. Компонент проксимальный конический Restoration Modular, +30, диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм.
5. Ножка бедренная коническая Restoration Modular, бесцементной фиксации, прямая, диаметр 14-28 мм, длина 155 мм.
6. Ножка бедренная коническая Restoration Modular, бесцементной фиксации, прямая, диаметр 14-28 мм, длина 195 мм.
7. Ножка бедренная коническая Restoration Modular, бесцементной фиксации, изогнутая, диаметр 14-28 мм, длина 195 мм.
8. Ножка бедренная коническая Restoration Modular, бесцементной фиксации, изогнутая, диаметр 14-28 мм, длина 235 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Howmedica Osteonics Corp.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.23.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндопротез тазобедренного сустава Restoration Modular Cone Conical представляет собой систему модульных эндопротезов тазобедренных суставов и предназначен для первичной или ревизионной тотальной артропластики тазобедренных суставов, а также для использования в случае тяжелого остеопороза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152060
272820
Адрес
Howmedica Osteonics Corp., Stryker Ireland Ltd, Tullagreen, IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Cork, Ireland
Наименование
Эндопротез тазобедренного сустава Restoration Modular Cone Conical
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10171
Дата регистрации МИ
13.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2020 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.23.000
Вид
152060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы