Г004-00110-00/02924111 | РЗН 2020/10167
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924111 | РЗН 2020/10167
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2020 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10167
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924111
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для диагностики in vitro для определения пероксидаза-положительных лейкоцитов в сперме человека - LeucoScreen Plus
в составе: 1. Реагент 1: Раствор субстрата, 6 мл - 1 флакон. 2. Реагент 2: Перекись водорода 30%, 300 мкл - 1 флакон. 3. Реагент 3: Буферный раствор, 22 мл - 1 флакон. 4. Реагент 4: Контр-окрашивающий раствор, 1,2 мл - 1 флакон.
в составе: 1. Реагент 1: Раствор субстрата, 6 мл - 1 флакон. 2. Реагент 2: Перекись водорода 30%, 300 мкл - 1 флакон. 3. Реагент 3: Буферный раствор, 22 мл - 1 флакон. 4. Реагент 4: Контр-окрашивающий раствор, 1,2 мл - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФерроТраст"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Карла Маркса, д. 8, офис 411
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Карла Маркса, д. 8, офис 411
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФертиПро Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, FertiPro N.V., Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, FertiPro N.V., Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149330
Адрес
FertiPro N.V., Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
Наименование
Набор для диагностики in vitro для определения пероксидаза-положительных лейкоцитов в сперме человека - LeucoScreen Plus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10167
Дата регистрации МИ
13.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924111
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
149330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы