Г004-00110-00/02923859 | РЗН 2020/10156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923859 | РЗН 2020/10156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.04.2020 по 30.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923859
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трубки трахеостомические
в составе: I. Трубка трахеостомическая, в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеостомическая без манжеты, в составе: 1.1. Трубка трахеостомическая без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4.0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 1.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 1.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 2. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), в составе: 2.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8.0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 2.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости). 2.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости). 2.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 2.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 3. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе: 3.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10.0 мм. 3.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости). 3.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости). 3.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 3.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 4. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, в составе: 4.1. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 4.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 4.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 5. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), в составе: 5.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 5.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости). 5.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости). 5.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 5.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 6. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе: 6.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 6.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости). 6.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости). 6.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 6.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). II. Лента-фиксатор - 2 шт. III. Инструкция - вкладыш.
в составе: I. Трубка трахеостомическая, в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеостомическая без манжеты, в составе: 1.1. Трубка трахеостомическая без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4.0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 1.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 1.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 2. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), в составе: 2.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8.0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 2.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости). 2.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости). 2.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 2.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 3. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе: 3.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10.0 мм. 3.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости). 3.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости). 3.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 3.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 4. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, в составе: 4.1. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 4.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 4.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 5. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), в составе: 5.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 5.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости). 5.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости). 5.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 5.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). 6. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе: 6.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. 6.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости). 6.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости). 6.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости). 6.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости). II. Лента-фиксатор - 2 шт. III. Инструкция - вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тяньцзинь Медис Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Tianjin Medis Medical Device Со., Ltd., No. 15-А, Saida One Avenue, Xiqing Economic Development Area, 300385 Tianjin, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Tianjin Medis Medical Device Со., Ltd., No. 15-А, Saida One Avenue, Xiqing Economic Development Area, 300385 Tianjin, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136500
169080
Адрес
Tianjin Medis Medical Device Со., Ltd., No. 15-А, Saida One Avenue, Xiqing Economic Development Area, 300385 Tianjin, P.R. of China
Наименование
Трубки трахеостомические
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10156
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136500; 169080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы