РЗН 2020/10154
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2022 по 19.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10154
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex
в вариантах исполнения: 1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 1.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-1818, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 18 мм - 1 шт. 1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f - 1 шт. 1.3. Расширитель - 1 шт. 1.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 1.5. Загрузчик - 1 шт. 1.6. Кабель доставки - 1 шт. 2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 2.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2518, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт. 2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт. 2.3. Расширитель - 1 шт. 2.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 2.5. Загрузчик - 1 шт. 2.6. Кабель доставки - 1 шт. 3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 3.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт. 3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт. 3.3. Расширитель - 1 шт. 3.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 3.5. Загрузчик - 1 шт. 3.6. Кабель доставки - 1 шт. 4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 4.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3025, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт. 4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт. 4.3. Расширитель - 1 шт. 4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 4.5. Загрузчик - 1 шт. 4.6. Кабель доставки - 1 шт. 5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 5.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3030, диаметр левого диска 30 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт. 5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт. 5.3. Расширитель - 1 шт. 5.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 5.5. Загрузчик - 1 шт. 5.6. Кабель доставки - 1 шт. 6. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 6.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 35 мм - 1 шт. 6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f - 1 шт. 6.3. Расширитель - 1 шт. 6.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 6.5. Загрузчик - 1 шт. 6.6. Кабель доставки - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 1.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-1818, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 18 мм - 1 шт. 1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f - 1 шт. 1.3. Расширитель - 1 шт. 1.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 1.5. Загрузчик - 1 шт. 1.6. Кабель доставки - 1 шт. 2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 2.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2518, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт. 2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт. 2.3. Расширитель - 1 шт. 2.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 2.5. Загрузчик - 1 шт. 2.6. Кабель доставки - 1 шт. 3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 3.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт. 3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт. 3.3. Расширитель - 1 шт. 3.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 3.5. Загрузчик - 1 шт. 3.6. Кабель доставки - 1 шт. 4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 4.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3025, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт. 4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт. 4.3. Расширитель - 1 шт. 4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 4.5. Загрузчик - 1 шт. 4.6. Кабель доставки - 1 шт. 5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 5.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3030, диаметр левого диска 30 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт. 5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт. 5.3. Расширитель - 1 шт. 5.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 5.5. Загрузчик - 1 шт. 5.6. Кабель доставки - 1 шт. 6. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе: 6.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 35 мм - 1 шт. 6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f - 1 шт. 6.3. Расширитель - 1 шт. 6.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 6.5. Загрузчик - 1 шт. 6.6. Кабель доставки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, Guangdong, China
Наименование
Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10154
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939096
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10154
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939096
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10154
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2020 по 07.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы