Г004-00110-00/02924480 | РЗН 2020/10153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924480 | РЗН 2020/10153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924480
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (Atellica IM TSH3-UL))
в вариантах исполнения:
I. Фасовка 110 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 1 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
- Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 550 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 5 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
-Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSFI3-UL CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений лараметров серии калибратора.
в вариантах исполнения:
I. Фасовка 110 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 1 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
- Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 550 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 5 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
-Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSFI3-UL CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений лараметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (Atellica IM TSH3-UL) предназначается для in vitro диагностики при количественном определении тиреотропного гормона (ТТГ, тиреотропин) в сыворотке и плазме человека (с ЭДТА и литий-гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Результаты измерений уровня тиреотропного гормона, вырабатываемого передней долей гипофиза, используются для диагностики заболеваний щитовидной железы и гипофиза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239430
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (Atellica IM TSH3-UL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10153
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2020 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы