РЗН 2020/10152
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 23.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10152
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27
в составе: 1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл - 1 пробирка. 2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plus Probe Mixture, 550 мкл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл - 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл - 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению.
в составе: 1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл - 1 пробирка. 2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plus Probe Mixture, 550 мкл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл - 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл - 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Авивир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Документы