Г004-00110-00/02921415 | РЗН 2020/10146
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921415 | РЗН 2020/10146
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.04.2020 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10146
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI
в вариантах исполнения: I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S, модели: Plexa ProMRI S 65, Plexa ProMRI S 75, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH DF4) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 упаковок (при необходимости). 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 упаковок (при необходимости). 8. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп. II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI SD, модели: Plexa ProMRI SD 65/16, Plexa ProMRI SD 65/18, Plexa ProMRI SD 75/18, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH DF4) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 8. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп. III. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S, модели: Plexa ProMRI DF-1 S 65, Plexa ProMRI DF-1 S 75, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 5. силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп. IV. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 SD, модели: Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16, Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18, Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 5. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп. V. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S DX, модели: Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15, Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 5. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
в вариантах исполнения: I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S, модели: Plexa ProMRI S 65, Plexa ProMRI S 75, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH DF4) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 упаковок (при необходимости). 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 упаковок (при необходимости). 8. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп. II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI SD, модели: Plexa ProMRI SD 65/16, Plexa ProMRI SD 65/18, Plexa ProMRI SD 75/18, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH DF4) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 8. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп. III. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S, модели: Plexa ProMRI DF-1 S 65, Plexa ProMRI DF-1 S 75, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 5. силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп. IV. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 SD, модели: Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16, Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18, Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 5. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп. V. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S DX, модели: Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15, Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17, в составе: 1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 2. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 3. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп. 4. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп. 5. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Малый Дровяной пер., д. 3, стр. 2, этаж 1, пом. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Малый Дровяной пер., д. 3, стр. 2, этаж 1, пом. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335260
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10146
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921415
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы