Г004-00110-00/02924465 | РЗН 2020/10135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924465 | РЗН 2020/10135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН С-Reactive Protein_2 (Atellica СН CRP_2))
в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН CRP_2) - 2 шт.:
1.1. Лунка 1 (W1) - 15,1 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 15,1 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН CRP_2) - 2 шт.:
2.1. Лунка 1 (W1) - 15,1 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 15,1 мл.
в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН CRP_2) - 2 шт.:
1.1. Лунка 1 (W1) - 15,1 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 15,1 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН CRP_2) - 2 шт.:
2.1. Лунка 1 (W1) - 15,1 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 15,1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH C-Reactive Protein_2 (Atellica CH CRP_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используют в диагностике инфекций, повреждений тканей, воспалительных процессов и сопутствующих им заболеваний. Повышение значений С-реактивного белка является неспецифичным для множества патологических процессов и не должно интерпретироваться без полноценной клинической оценки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН С-Reactive Protein_2 (Atellica СН CRP_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10135
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы