РЗН 2020/10118
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2020 по 10.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10118
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"
В составе: "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме "реального времени", включает: Часть 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки; ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки; Taq полимераза - 2 пробирки; Ревертаза (MMIv) - 2 пробирки; К- 2 пробирки. Часть 2. ОКО - 2 пробирки: ВКО IC-R1 - 1 пробирка; ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
В составе: "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме "реального времени", включает: Часть 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки; ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки; Taq полимераза - 2 пробирки; Ревертаза (MMIv) - 2 пробирки; К- 2 пробирки. Часть 2. ОКО - 2 пробирки: ВКО IC-R1 - 1 пробирка; ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1; ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SАРS-СоV-2 авто»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10118
Дата регистрации МИ
21.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924658
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2025
Период действия
с 28.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SАРS-Со\/-2 авто»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10118
Дата регистрации МИ
21.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924658
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2021
Период действия
с 04.08.2021 по 28.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10118
Дата регистрации МИ
21.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2020
Период действия
с 10.07.2020 по 04.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10118
Дата регистрации МИ
21.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2020 по 21.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы