Г004-00110-00/02935497 | РЗН 2020/10116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935497 | РЗН 2020/10116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935497
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2 (6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации "О-группа Сальмонелла РПГА", ТУ 21.20.23-266-70423725-2019
в вариантах исполнения: I. Комплект общий: 1. Тест-эритроциты AO - ТЭ AO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Тест-эритроциты BO - ТЭ BO, 5,0 мл - 1 фл. 3. Тест-эритроциты C1O - ТЭ C1O, 5,0 мл - 1 фл. 4. Тест-эритроциты C2O - ТЭ C2O, 5,0 мл - 1 фл. 5. Тест-эритроциты DO - ТЭ DO, 5,0 мл - 1 фл. 6. Тест-эритроциты EO - ТЭ EO, 5,0 мл - 1 фл. 7. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 8. Раствор для разведения образцов - РРО, 50 мл - 1 фл. 9. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 10. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 11. Планшет для микротитрования - 6 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. II. Комплект А: 1. Тест-эритроциты AO - ТЭ AO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл -1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. III. Комплект В: 1. Тест-эритроциты ВO - ТЭ ВO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. IV. Комплект С1: 1. Тест-эритроциты С1O - ТЭ С1O, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. V. Комплект С2: 1. Тест-эритроциты С2O - ТЭ С2O, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. VI. Комплект D: 1. Тест-эритроциты DO - ТЭ DO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. VII. Комплект E: 1. Тест-эритроциты DO - ТЭ EO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект общий: 1. Тест-эритроциты AO - ТЭ AO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Тест-эритроциты BO - ТЭ BO, 5,0 мл - 1 фл. 3. Тест-эритроциты C1O - ТЭ C1O, 5,0 мл - 1 фл. 4. Тест-эритроциты C2O - ТЭ C2O, 5,0 мл - 1 фл. 5. Тест-эритроциты DO - ТЭ DO, 5,0 мл - 1 фл. 6. Тест-эритроциты EO - ТЭ EO, 5,0 мл - 1 фл. 7. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 8. Раствор для разведения образцов - РРО, 50 мл - 1 фл. 9. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 10. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 11. Планшет для микротитрования - 6 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. II. Комплект А: 1. Тест-эритроциты AO - ТЭ AO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл -1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. III. Комплект В: 1. Тест-эритроциты ВO - ТЭ ВO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. IV. Комплект С1: 1. Тест-эритроциты С1O - ТЭ С1O, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. V. Комплект С2: 1. Тест-эритроциты С2O - ТЭ С2O, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. VI. Комплект D: 1. Тест-эритроциты DO - ТЭ DO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. VII. Комплект E: 1. Тест-эритроциты DO - ТЭ EO, 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196960
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2 (6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации "О-группа Сальмонелла РПГА", ТУ 21.20.23-266-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10116
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2020 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы