РЗН 2020/10113
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2020 по 20.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10113
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30
I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: - дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л; - реагент лизирующий M-10CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл; - инструкция по применению дилюента M-30D Diluent; - инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крышки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: - диск; - кабель СОМ-порта; - кабель LAN, черный; - кабель LAN, серый; - руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель. II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: - дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л; - реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл; - инструкция по применению дилюента M-30D Diluent; - инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крышки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: - диск; - кабель СОМ-порта; - кабель LAN, черный; - кабель LAN, серый; - руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель. III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: - дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л; - реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл; - инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent; - инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крыщки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: - диск; - кабель СОМ-порта; - кабель LAN, черный; - кабель LAN, серый; - руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель.
I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: - дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л; - реагент лизирующий M-10CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл; - инструкция по применению дилюента M-30D Diluent; - инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крышки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: - диск; - кабель СОМ-порта; - кабель LAN, черный; - кабель LAN, серый; - руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель. II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: - дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л; - реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл; - инструкция по применению дилюента M-30D Diluent; - инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крышки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: - диск; - кабель СОМ-порта; - кабель LAN, черный; - кабель LAN, серый; - руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель. III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: - дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л; - реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл; - инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent; - инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крыщки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: - диск; - кабель СОМ-порта; - кабель LAN, черный; - кабель LAN, серый; - руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10113
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы