РЗН 2020/10098
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2020 по 10.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10098
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиографы: ECG300GA, ECG1200G, ECG300G, ECG80A, ECG90A, ECG300GT, ECG600G, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. "Электрокардиограф ECG300GA", в составе: 1. Электрокардиограф ECG300GA. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG300GA). Принадлежности: 1.Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Бумага - 1 шт. II. "Электрокардиограф ECG1200G", в составе: 1. Электрокардиограф ECG1200G. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG1200G). Принадлежности: 1. Кабель заземления - 1 шт. 2. Карта Wi - Fi - 1 шт. 3. USB кабель - 1 шт. 4. Бумага - 1 шт. III. "Электрокардиограф ECG300G", в составе: 1. Электрокардиограф ECG300G. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG300G). Принадлежности: 1. Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Бумага - 1 шт. IV. "Электрокардиограф ECG80A", в составе: 1. Электрокардиограф ECG80A. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG80A). Принадлежности: 1. Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Адаптер - 1 шт. 4. Бумага - 1 шт. V. "Электрокардиограф ECG90A", в составе: 1. Электрокардиограф ECG90A. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG90A). Принадлежности: 1. Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Адаптер - 1 шт. 4. Бумага - 1 шт. VI. "Электрокардиограф ECG300GT", в составе: 1. Электрокардиограф ECG300GT. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG300GT). Принадлежности: 1.Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Бумага - 1 шт. VII. "Электрокардиограф ECG600G", в составе: 1. Электрокардиограф ECG600G. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG600G). Принадлежности: 1.Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Бумага - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. "Электрокардиограф ECG300GA", в составе: 1. Электрокардиограф ECG300GA. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG300GA). Принадлежности: 1.Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Бумага - 1 шт. II. "Электрокардиограф ECG1200G", в составе: 1. Электрокардиограф ECG1200G. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG1200G). Принадлежности: 1. Кабель заземления - 1 шт. 2. Карта Wi - Fi - 1 шт. 3. USB кабель - 1 шт. 4. Бумага - 1 шт. III. "Электрокардиограф ECG300G", в составе: 1. Электрокардиограф ECG300G. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG300G). Принадлежности: 1. Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Бумага - 1 шт. IV. "Электрокардиограф ECG80A", в составе: 1. Электрокардиограф ECG80A. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG80A). Принадлежности: 1. Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Адаптер - 1 шт. 4. Бумага - 1 шт. V. "Электрокардиограф ECG90A", в составе: 1. Электрокардиограф ECG90A. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG90A). Принадлежности: 1. Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Адаптер - 1 шт. 4. Бумага - 1 шт. VI. "Электрокардиограф ECG300GT", в составе: 1. Электрокардиограф ECG300GT. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG300GT). Принадлежности: 1.Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Бумага - 1 шт. VII. "Электрокардиограф ECG600G", в составе: 1. Электрокардиограф ECG600G. 2. Грудные электроды (6 шт./уп.) - 1 уп. 3. Программное обеспечение - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Электроды-зажимы (4 шт./уп.) - 1 уп. 7. Руководство по эксплуатации (ECG600G). Принадлежности: 1.Кабель заземления - 1 шт. 2. USB кабель - 1 шт. 3. Бумага - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтехника-Р"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. X
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. X
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Контек Медикал Системс Кo., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Contec Medical Systems Co., Ltd., No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Provicne, 066004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Contec Medical Systems Co., Ltd., No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Provicne, 066004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Contec Medical Systems Co., Ltd., 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, P.R. China
Наименование
Электрокардиографы: ECG300GA, ECG1200G, ECG300G, ECG80A, ECG90A, ECG300GT, ECG600G, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10098
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2020
Период действия
с 10.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы