РЗН 2020/10093
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2020 по 14.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10093
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл
в составе: 1. Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл - 1 шт. 2. Чехол тканевый - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пачка картонная - 1 шт.
в составе: 1. Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл - 1 шт. 2. Чехол тканевый - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пачка картонная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ипсомед АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136320
Адрес
Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland; Phillips-Medisize (Suzhou) Co. Ltd., Unit 22, Gangtian Industrial Square No. 99, Gangtian Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu, 215021, China; ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Наименование
Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10093
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941518
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136320
Наименование
Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10093
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2022
Период действия
с 14.06.2022 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы