РЗН 2020/10090
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2020 по 19.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10090
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020
в составе: 1. Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020. 2. Блок питания. 3. Кабель связи с компьютером типа USB 2.0 High-speed А-В. 4. USB-накопитель с программным обеспечением. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Руководство по эксплуатации. 5.2. Паспорт. Принадлежности: 1. Портативный компьютер.
в составе: 1. Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020. 2. Блок питания. 3. Кабель связи с компьютером типа USB 2.0 High-speed А-В. 4. USB-накопитель с программным обеспечением. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Руководство по эксплуатации. 5.2. Паспорт. Принадлежности: 1. Портативный компьютер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173910
Адрес
АО "ПоЗиС", 422546, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д. 4
Наименование
Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10090
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.190
Вид
173910
Наименование
Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10090
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2020
Период действия
с 19.06.2020 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.190
Вид
173910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы