РЗН 2020/10089
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2020 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10089
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020
в составе: 1. Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020. 2. Блок сопряжения. 3. Поддон. 4. Штатив 1 (сменная установка). 5. Штатив 2 (фильтрационная установка). 6. Штатив 3 (установка сбора элюата). 7. Емкость для сбора отходов с крышкой. 8. Фильтр воздушный бактериальный. 9. Шланг соединительный 1.8 м. 10. Шланг соединительный 0.3 м. 11. Кабель соединительный устройства. 12. Компрессор. 13. Кабель соединительный компрессора. 14. Шнур питания. 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Руководство по эксплуатации. 15.2. Паспорт.
в составе: 1. Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020. 2. Блок сопряжения. 3. Поддон. 4. Штатив 1 (сменная установка). 5. Штатив 2 (фильтрационная установка). 6. Штатив 3 (установка сбора элюата). 7. Емкость для сбора отходов с крышкой. 8. Фильтр воздушный бактериальный. 9. Шланг соединительный 1.8 м. 10. Шланг соединительный 0.3 м. 11. Кабель соединительный устройства. 12. Компрессор. 13. Кабель соединительный компрессора. 14. Шнур питания. 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Руководство по эксплуатации. 15.2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
АО "ПоЗиС", 422546, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д. 4
Наименование
Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10089
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10089
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2020 по 19.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы