РЗН 2020/10088
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10088
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 28.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10088
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020
Вариант исполнения 1. 24 определения: 1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка. 2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Паспорт. II. Вариант исполнения 2. 96 определения: 1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка. 2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Паспорт.
Вариант исполнения 1. 24 определения: 1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка. 2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Паспорт. II. Вариант исполнения 2. 96 определения: 1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка. 2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", 422616, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Усады, с/п Столбищенское, ул. Дорожная, д. 42, к. 1, помещ. 109; ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785
Наименование
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10088
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2022
Период действия
с 28.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
142160
Наименование
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10088
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2020
Период действия
с 19.06.2020 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
142160
Наименование
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10088
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2020 по 19.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы