Г004-00110-00/02922702 | РЗН 2020/10082
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922702 | РЗН 2020/10082
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10082
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922702
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO211, в составе:
- калибратор миоглобина (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO212, в составе:
- калибратор миоглобина (С0), уровень 0 (1x1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С1), уровень 1 (1x1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С2), уровень 2 (1x1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
В вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO211, в составе:
- калибратор миоглобина (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO212, в составе:
- калибратор миоглобина (С0), уровень 0 (1x1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С1), уровень 1 (1x1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С2), уровень 2 (1x1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения миоглобина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214480
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10082
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214480
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10082
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2020 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы