РЗН 2020/10066

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10066
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.05.2020 по 16.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10066
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019
в вариантах исполнения: I. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: анестезиологические, в составе: 1. Трубка гофрированная - до 6 шт. 2. Коннектор прямой - до 15 шт. 3. Соединитель - до 5 шт. 4. Адаптер кислорода (при необходимости до 100 шт.). 5. Держатель контура дыхательного (при необходимости до 5 шт.). 6. Держатель масок (при необходимости до 100 шт.). 7. Канюли назальные (при необходимости до 100 шт.). 8. Кислородная трубка (при необходимости до 100 шт.). 9. Клапаны положительного давления (при необходимости до 100 шт.). 10. Клапан нереверсивный, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 11. Линии контроля давления (при необходимости до 100 шт.). 12. Линия мониторинга газов (при необходимости до 100 шт.). 13. Маски анестезиологические (при необходимости до 100 шт.). 14. Маски кислородные (при необходимости до 100 шт.). 15. Маски аэрозольные (при необходимости до 100 шт.). 16. Маски лицевые (при необходимости до 100 шт.). 17. Мешок для дыхательного контура, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 18. Монитор давления (при необходимости до 100 шт.). 19. Мундштук (при необходимости до 100 шт.). 20. Распылитель аэрозоля (небулайзер) (при необходимости до 100 шт.). 21. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 22. Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр (при необходимости до 100 шт.). 23. Термометр (при необходимости до 100 шт.). 24. Тест-колпачок защитный (при необходимости до 100 шт.). 25. Тестовое легкое (при необходимости до 2 шт.). 26. Фильтры дыхательные (при необходимости до 100 шт.). II. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: анестезиологические, циркуляционные, в составе: 1. Трубка гофрированная - до 6 шт. 2. Коннектор прямой - до 20 шт. 3. Y-образный коннектор - до 3 шт. 4. Адаптер кислорода (при необходимости до 100 шт.). 5. Влагосборник (при необходимости до 100 шт.). 6. Держатель контура дыхательного (при необходимости до 5 шт.). 7. Держатель масок (при необходимости до 100 шт.). 8. Канюли назальные (при необходимости до 100 шт.). 9. Канюли назальные (типа RAM) (при необходимости до 100 шт.). 10. Кислородная трубка (при необходимости до 100 шт.). 11. Клапаны положительного давления (при необходимости до 100 шт.). 12. Клапан нереверсивный, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 13. Линии контроля давления (при необходимости до 100 шт.). 14. Линия мониторинга газов (при необходимости до 100 шт.). 15. Маски анестезиологические (при необходимости до 100 шт.). 16. Маски кислородные (при необходимости до 100 шт.). 17. Маски аэрозольные (при необходимости до 100 шт.). 18. Маски лицевые (при необходимости до 100 шт.). 19. Мешок для дыхательного контура, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 20. Монитор давления (при необходимости до 100 шт.). 21. Мундштук (при необходимости до 100 шт.). 22. Распылитель аэрозоля (небулайзер) (при необходимости до 100 шт.). 23. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 24. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 25. Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр (при необходимости до 100 шт.). 26. Термометр (при необходимости до 100 шт.). 27. Тест-колпачок защитный (при необходимости до 100 шт.). 28. Тестовое легкое (при необходимости до 2 шт.). 29. Фильтры дыхательные (при необходимости до 100 шт.). III. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, в составе: 1. Трубка гофрированная - до 6 шт. 2. Коннектор прямой - до 15 шт. 3. Соединитель - до 5 шт. 4. Адаптер кислорода (при необходимости до 100 шт.). 5. Влагосборник (при необходимости до 100 шт.). 6. Вода стерильная (при необходимости до 100 шт.). 7. Генератор дыхания (при необходимости до 100 шт.). 8. Держатель контура дыхательного (при необходимости до 5 шт.). 9. Держатель масок (при необходимости до 100 шт.). 10. Канюли для СРАР-терапии (при необходимости до 100 шт.). 11. Канюли назальные (при необходимости до 100 шт.). 12. Канюли назальные (типа RAM) (при необходимости до 100 шт.). 13. Кислородная трубка (при необходимости до 100 шт.). 14. Камера для увлажнителей дыхательных смесей (при необходимости до 100 шт.). 15. Клапан выдоха (при необходимости до 100 шт.). 16. Клапаны положительного давления (при необходимости до 100 шт.). 17. Клапан нереверсивный, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 18. Линии контроля давления (при необходимости до 100 шт.). 19. Линия мониторинга газов (при необходимости до 100 шт.). 20. Линия подачи воды (при необходимости до 100 шт.). 21. Маски анестезиологические (при необходимости до 100 шт.). 22. Маски кислородные (при необходимости до 100 шт.). 23. Маски аэрозольные (при необходимости до 100 шт.). 24. Маска носовая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях (при необходимости до 100 шт.). 25. Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 26. Маски лицевые (при необходимости до 100 шт.). 27. Мешок для дыхательного контура, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 28. Монитор давления (при необходимости до 100 шт.). 29. Мундштук (при необходимости до 100 шт.). 30. Отражатели тепла (при необходимости до 100 шт.). 31. Распылитель аэрозоля (небулайзер) (при необходимости до 100 шт.). 32. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 33. Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр (при необходимости до 100 шт.). 34. Термометр (при необходимости до 100 шт.). 35. Тест-колпачок защитный (при необходимости до 100 шт.). 36. Фильтры дыхательные (при необходимости до 100 шт.). 37. Шапочки-фиксаторы дыхательные (при необходимости до 100 шт.). 38. Y-образный коннектор (при необходимости до 100 шт.). IV. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, циркуляционные, в составе: 1. Трубка гофрированная - до 6 шт. 2. Коннектор прямой - до 20 шт. 3. Y-образный коннектор - до 3 шт. 4. Адаптер кислорода (при необходимости до 100 шт.). 5. Влагосборник (при необходимости до 100 шт.). 6. Вода стерильная (при необходимости до 100 шт.). 7. Держатель контура дыхательного (при необходимости до 5 шт.). 8. Держатель масок (при необходимости до 100 шт.). 9. Канюли для СРАР-терапии (при необходимости до 100 шт.). 10. Канюли назальные (при необходимости до 100 шт.). 11. Канюли назальные (типа RAM) (при необходимости до 100 шт.). 12. Кислородная трубка (при необходимости до 100 шт.). 13. Камера для увлажнителей дыхательных смесей (при необходимости до 100 шт.). 14. Клапан выдоха (при необходимости до 100 шт.). 15. Клапаны положительного давления (при необходимости до 100 шт.). 16. Клапан нереверсивный, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 17. Линии контроля давления (при необходимости до 100 шт.). 18. Линия мониторинга газов (при необходимости до 100 шт.). 19. Линия подачи воды (при необходимости до 100 шт.). 20. Маски анестезиологические (при необходимости до 100 шт.). 21. Маски кислородные (при необходимости до 100 шт.). 22. Маски аэрозольные (при необходимости до 100 шт.). 23. Маска носовая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях (при необходимости до 100 шт.). 24. Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 25. Маски лицевые (при необходимости до 100 шт.). 26. Мешок для дыхательного контура, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 27. Монитор давления (при необходимости до 100 шт.). 28. Отражатели тепла (при необходимости до 100 шт.). 29. Распылитель аэрозоля (небулайзер) (при необходимости до 100 шт.). 30. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 31. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 32. Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр (при необходимости до 100 шт.). 33. Термометр (при необходимости до 100 шт.). 34. Тест-колпачок защитный (при необходимости до 100 шт.). 35. Тестовое легкое (при необходимости до 2 шт.). 36. Фильтры дыхательные (при необходимости до 100 шт.) V. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, с встроенным нагревательным элементом, в составе: 1. Трубка гофрированная обогреваемая - до 2 шт. 2. Трубка гофрированная - до 5 шт. 3. Коннектор прямой - до 15 шт. 4. Соединитель - до 5 шт. 5. Влагосборник (при необходимости до 100 шт.). 6. Вода стерильная (при необходимости до 100 шт.). 7. Генератор дыхания (при необходимости до 100 шт.). 8. Держатель контура дыхательного (при необходимости до 5 шт.). 9. Держатель масок (при необходимости до 100 шт.). 10. Канюли для СРАР-терапии (при необходимости до 100 шт.). 11. Канюли назальные (при необходимости до 100 шт.). 12. Канюли назальные (типа RAM) (при необходимости до 100 шт.). 13. Кабель соединительный электрический к проводу для подогрева дыхательных газов (при необходимости до 100 шт.). 14. Камера для увлажнителей дыхательных смесей (при необходимости до 100 шт.). 15. Линии контроля давления (при необходимости до 100 шт.). 16. Линия мониторинга газов (при необходимости до 100 шт.). 17. Линия подачи воды (при необходимости до 100 шт.). 18. Маски анестезиологические (при необходимости до 100 шт.). 19. Маски лицевые (при необходимости до 100 шт.). 20. Мешок для дыхательного контура, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 21. Монитор давления (при необходимости до 100 шт.). 22. Отражатели тепла (при необходимости до 100 шт.). 23. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 24. Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр (при необходимости до 100 шт.). 25. Термометр (при необходимости до 100 шт.). 26. Тест-колпачок защитный (при необходимости до 100 шт.). 27. Тестовое легкое (при необходимости до 2 шт.). 28. Фильтры дыхательные (при необходимости до 100 шт.). 29. Шапочки-фиксаторы дыхательные (при необходимости до 100 шт.). VI. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, циркуляционные, с встроенным нагревательным элементом, в составе: 1. Трубка гофрированная - до 5 шт. 2. Трубка гофрированная обогреваемая - до 3 шт. 3. Влагосборник - до 3 шт. 4. Коннектор прямой - до 15 шт. 5. Y-образный коннектор - до 3 шт. 6. Вода стерильная (при необходимости до 100 шт.). 7. Держатель контура дыхательного (при необходимости до 5 шт.). 8. Держатель масок (при необходимости до 100 шт.). 9. Канюли для СРАР-терапии (при необходимости до 100 шт.). 10. Кабель соединительный электрический к проводу для подогрева дыхательных газов (при необходимости до 100 шт.). 11. Камера для увлажнителей дыхательных смесей (при необходимости до 100 шт.). 12. Линии контроля давления (при необходимости до 100 шт.). 13. Линия мониторинга газов (при необходимости до 100 шт.). 14. Линия подачи воды (при необходимости до 100 шт.). 15. Маски лицевые (при необходимости до 100 шт.). 16. Мешок для дыхательного контура, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 17. Ограничители потока (при необходимости до 100 шт.). 18. Отражатели тепла (при необходимости до 100 шт.). 19. Распылитель аэрозоля (небулайзер) (при необходимости до 100 шт.). 20. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 21. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 22. Термометр (при необходимости до 100 шт.). 23. Тест-колпачок защитный (при необходимости до 100 шт.). 24. Тестовое легкое (при необходимости до 2 шт.). 25. Фильтры дыхательные (при необходимости до 100 шт.). 26. Шапочки-фиксаторы дыхательные (при необходимости до 100 шт.). VII. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, циркуляционные, с встроенными нагревательными элементами, в составе: 1. Трубка гофрированная обогреваемая - до 4 шт. 2. Трубка гофрированная - до 5 шт. 3. Y-образный коннектор - до 3 шт. 4. Влагосборник (при необходимости до 100 шт.). 5. Вода стерильная (при необходимости до 100 шт.). 6. Держатель контура дыхательного (при необходимости до 5 шт.). 7. Держатель масок (при необходимости до 100 шт.). 8. Канюли для СРАР-терапии (при необходимости до 100 шт.). 9. Кабель соединительный электрический к проводу для подогрева дыхательных газов (при необходимости до 100 шт.). 10. Камера для увлажнителей дыхательных смесей (при необходимости до 100 шт.). 11. Коннектор прямой (при необходимости до 100 шт.). 12. Линии контроля давления (при необходимости до 100 шт.). 13. Линия мониторинга газов (при необходимости до 100 шт.). 14. Линия подачи воды (при необходимости до 100 шт.). 15. Маски лицевые (при необходимости до 100 шт.). 16. Мешок для дыхательного контура, одноразового использования (при необходимости до 100 шт.). 17. Монитор давления (при необходимости до 100 шт.). 18. Ограничители потока (при необходимости до 100 шт.). 19. Отражатели тепла (при необходимости до 100 шт.). 20. Распылитель аэрозоля (небулайзер) (при необходимости до 100 шт.). 21. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 22. Соединитель (при необходимости до 100 шт.). 23. Термометр (при необходимости до 100 шт.). 24. Тест-колпачок защитный (при необходимости до 100 шт.). 25. Тестовое легкое (при необходимости до 2 шт.). 26. Фильтры дыхательные (при необходимости до 100 шт.). 27. Шапочки-фиксаторы дыхательные (при необходимости до 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, тер. промзона Тураево, стр. 8, зд. 103
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, тер. промзона Тураево, стр. 8, зд. 103
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
185610
Адрес
ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО", 140080, Московская область, г. Лыткарино, тер. промзона Тураево, стр. 8, зд. 103; АО "ЛЗОС", 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Парковая, д. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10066
Дата регистрации МИ
16.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
185610; 275820
Наименование
Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10066
Дата регистрации МИ
16.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2024
Период действия
с 01.11.2024 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
185610; 275820
Наименование
Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10066
Дата регистрации МИ
16.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
185610; 275820
Наименование
Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10066
Дата регистрации МИ
16.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2020 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
185610
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы