Г004-00110-00/02937903 | РЗН 2020/10064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937903 | РЗН 2020/10064
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937903
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. 2× буфер для ОТ-ПЦР-РВ - 3 пробирки (по 1,4 мл). 1.2. БиоМастер-микс - 1 пробирка (0,35 мл). 1.3. Положительный контрольный образец 3CL (ПКО 3CL) - 1 пробирка (0,1 мл). 1.4. Флюоресцентный микс С - 1 пробирка (1,1 мл). 1.5. Флюоресцентный микс V - 1 пробирка (1,1 мл). 1.6. Вода - 1 пробирка (1,3 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. 2× буфер для ОТ-ПЦР-РВ - 3 пробирки (по 1,4 мл). 1.2. БиоМастер-микс - 1 пробирка (0,35 мл). 1.3. Положительный контрольный образец 3CL (ПКО 3CL) - 1 пробирка (0,1 мл). 1.4. Флюоресцентный микс С - 1 пробирка (1,1 мл). 1.5. Флюоресцентный микс V - 1 пробирка (1,1 мл). 1.6. Вода - 1 пробирка (1,3 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Система-БиоТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 249010, Калужская область, Боровский район, д. Маланьино, Киевское шоссе, д. 120, стр. 1-10
Документы
-