Г004-00110-00/02922731 | РЗН 2020/10061
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922731 | РЗН 2020/10061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2020 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10061
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922731
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стента дренажного Expel
в вариантах исполнения: 1. Система стента нефроуретрального Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, в составе: - стент нефроуретральный Expel - 1 шт.; - колпачок типа "Люэр" с заглушкой - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа "пигтэйл" - 1 шт.; - стержень для канюли - 1 шт. 2. Система стента нефроуретрального Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 10.3F (3.4 мм), длиной 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, в составе: - стент нефроуретральный Expel - 1 шт.; - колпачок типа "Люэр" с заглушкой - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа "пигтэйл" - 1 шт. 3. Система стента уретрального Expel, диаметром 6.3 F (2.1 мм), длиной 12 см, 14 см, 16 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, в составе: - стент уретральный Expel - 1 шт.; - стабилизатор - 1 шт. 4. Система стента уретрального Expel, диаметром 8.3F (2.7 мм), 10.3F (3.4 мм), длиной 12 см, 14 см, 16 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, в составе: - стент уретральный Expel - 1 шт.; - стабилизатор - 1 шт.; - выпрямитель типа "пигтэйл" - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система стента нефроуретрального Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, в составе: - стент нефроуретральный Expel - 1 шт.; - колпачок типа "Люэр" с заглушкой - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа "пигтэйл" - 1 шт.; - стержень для канюли - 1 шт. 2. Система стента нефроуретрального Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 10.3F (3.4 мм), длиной 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, в составе: - стент нефроуретральный Expel - 1 шт.; - колпачок типа "Люэр" с заглушкой - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа "пигтэйл" - 1 шт. 3. Система стента уретрального Expel, диаметром 6.3 F (2.1 мм), длиной 12 см, 14 см, 16 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, в составе: - стент уретральный Expel - 1 шт.; - стабилизатор - 1 шт. 4. Система стента уретрального Expel, диаметром 8.3F (2.7 мм), 10.3F (3.4 мм), длиной 12 см, 14 см, 16 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, в составе: - стент уретральный Expel - 1 шт.; - стабилизатор - 1 шт.; - выпрямитель типа "пигтэйл" - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124280
Адрес
Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Система стента дренажного Expel
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10061
Дата регистрации МИ
21.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922731
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
124280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы