Г004-00110-00/02932773 | РЗН 2020/10039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932773 | РЗН 2020/10039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932773
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экзоскоп VITOM 3D, с принадлежностями
В составе:
1. Экзоскоп VITOM 3D - 1 шт.
2. Блок управления IMAGE1 PILOT - 1 шт.
3. Чехол стерильный для экзоскопа VITOM 3D - 10 шт. (при необходимости)
4. Чехол стерильный для IMAGE1 PILOT - 20 шт. (при необходимости)
5. Инструкция по эксплуатации на «Экзоскоп VITOM 3D, с принадлежностями» - 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации на «Чехол стерильный для экзоскопа VITOM 3D» - 1 шт.
7. Инструкция по эксплуатации на «Блок управления IMAGE1 PILOT» - 1 шт.
8. Дополнение к инструкции по эксплуатации Экзоскоп VITOM 3D, с принадлежностями - 1 шт.
Принадлежности:
1. Осветитель VITOM 3D
2. Зажимная колодка VITOM 3D для системы крепления POINT SETTER
3. Держатель VERSACRANE LIGHT для экзоскопа VITOM 3D, в составе:
3.1 Держатель VERSACRANE LIGHT для экзоскопа VITOM 3D - 1 шт.
3.2 Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Зажимная колодка VITOM 3D с шарнирным соединением, в составе:
4.1 Зажимная колодка VITOM 3D с шарнирным соединением - 1 шт.
4.2 Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5. Крепление для лазерного микроманипулятора к экзоскопу VITOM 3D, в составе:
5.1 Крепление для лазерного микроманипулятора к экзоскопу VITOM 3D - 1 шт.
5.2 Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
В составе:
1. Экзоскоп VITOM 3D - 1 шт.
2. Блок управления IMAGE1 PILOT - 1 шт.
3. Чехол стерильный для экзоскопа VITOM 3D - 10 шт. (при необходимости)
4. Чехол стерильный для IMAGE1 PILOT - 20 шт. (при необходимости)
5. Инструкция по эксплуатации на «Экзоскоп VITOM 3D, с принадлежностями» - 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации на «Чехол стерильный для экзоскопа VITOM 3D» - 1 шт.
7. Инструкция по эксплуатации на «Блок управления IMAGE1 PILOT» - 1 шт.
8. Дополнение к инструкции по эксплуатации Экзоскоп VITOM 3D, с принадлежностями - 1 шт.
Принадлежности:
1. Осветитель VITOM 3D
2. Зажимная колодка VITOM 3D для системы крепления POINT SETTER
3. Держатель VERSACRANE LIGHT для экзоскопа VITOM 3D, в составе:
3.1 Держатель VERSACRANE LIGHT для экзоскопа VITOM 3D - 1 шт.
3.2 Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Зажимная колодка VITOM 3D с шарнирным соединением, в составе:
4.1 Зажимная колодка VITOM 3D с шарнирным соединением - 1 шт.
4.2 Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5. Крепление для лазерного микроманипулятора к экзоскопу VITOM 3D, в составе:
5.1 Крепление для лазерного микроманипулятора к экзоскопу VITOM 3D - 1 шт.
5.2 Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE &Co. KG (Карл Шторц СЕ и Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Служит для кратковременного, неинвазивного отображения специального поля во время микрохирургических, открытых и эндоскопических вмешательств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
KARL STORZ SE &Co. KG (Карл Шторц СЕ и Ко. КГ), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Экзоскоп VITOM 3D, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10039
Дата регистрации МИ
20.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932773
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2023
Период действия
с 27.03.2023 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Экзоскоп VITOM 3D, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10039
Дата регистрации МИ
20.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021 по 27.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271580
Наименование
Экзоскоп VITOM 3D, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10039
Дата регистрации МИ
20.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2020 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы