Г004-00110-00/02927150 | РЗН 2020/10035
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927150 | РЗН 2020/10035
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10035
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер неодимовый Hyperion с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок. 2. Обеспечение программное предустановленное "Hyperion". 3. Оптическое волокно. 4. Аппликатор золотой Ø 15/18/20 мм. 5. Заглушка лампы дверного прерывателя. 6. Педаль управления. 7. Ключ включения - не более 2 шт. 8. Очки врача защитные - не более 2 шт. 9. Очки защитные пациента. 10. Шарнирный держатель оптоволокна. 11. Кабель питания. 12. Руководство пользователя на бумажном носителе. 13. Аппликатор красный Ø 2/3/5 мм. 14. Аппликатор голубой Ø 7/10/12 мм. Принадлежности: 1. Бумажный фильтр системы охлаждения - не более 10 шт.
в составе: 1. Основной блок. 2. Обеспечение программное предустановленное "Hyperion". 3. Оптическое волокно. 4. Аппликатор золотой Ø 15/18/20 мм. 5. Заглушка лампы дверного прерывателя. 6. Педаль управления. 7. Ключ включения - не более 2 шт. 8. Очки врача защитные - не более 2 шт. 9. Очки защитные пациента. 10. Шарнирный держатель оптоволокна. 11. Кабель питания. 12. Руководство пользователя на бумажном носителе. 13. Аппликатор красный Ø 2/3/5 мм. 14. Аппликатор голубой Ø 7/10/12 мм. Принадлежности: 1. Бумажный фильтр системы охлаждения - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115582, Россия, г. Москва, Каширское ш., д. 148, корп. 1, кв. 98
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115582, Россия, г. Москва, Каширское ш., д. 148, корп. 1, кв. 98
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАЗЕРОПТЕК Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, LASEROPTEK Co., Ltd., Hyundai I Valley 116, 117, 203 & 204, 31, Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, LASEROPTEK Co., Ltd., Hyundai I Valley 116, 117, 203 & 204, 31, Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130710
Адрес
LASEROPTEK Co., Ltd., Hyundai I Valley 116, 117, 203 & 204, 31, Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Лазер неодимовый Hyperion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10035
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2020 по 05.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
130710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы