РЗН 2020/10032
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2020 по 07.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10032
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020
варианты исполнения: I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе: 1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе: 1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка. 1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка. 1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона. 1.5. Раствор для элюции - 1 флакон. 2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе: 2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка. 2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка. 2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка. 2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка. 2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе: 1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе: 1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка. 1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка. 1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка. 1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка. 1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе: 1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе: 1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка. 1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка. 1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона. 1.5. Раствор для элюции - 1 флакон. 2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе: 2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка. 2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка. 2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка. 2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка. 2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе: 1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе: 1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка. 1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка. 1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка. 1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка. 1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МедипалТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновска, д. 34, стр. 8, этаж 1, пом. II, комн. 22-26, 27, 28-36, 38-38б, 47-47б, 48, 54-55, 87
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10032
Дата регистрации МИ
14.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2022
Период действия
с 12.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10032
Дата регистрации МИ
14.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 12.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы