Г004-00110-00/02928327 | РЗН 2020/10024
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928327 | РЗН 2020/10024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928327
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая Terason
в вариантах исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе: 1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т. 1.2. Шнур питания (Webber Electronics). 1.3. Адаптер питания постоянного тока. 1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason. версия не ниже 3.0. 1.5. Док-станция. 1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.(при необходимости). 1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке. 1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске. 1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости). 1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия нс ниже 3.0 (при необходимости). 1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости). 1.15. Аккумулятор (при необходимости). 1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости). 1.17. Защита экрана (при необходимости). 1.18. Клавиатура (при необходимости). 1.19. Принтер черно-белый (при необходимости). 1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости). 2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmaiT 3300, в составе: 2.1. Модуль uSmarl 3300. 2.2. Шнур питания (Webber Electronics). 2.3. Адаптер питания постоянного тока. 2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0. 2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.10. Датчик 9МСЗ - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.11. Датчик линейный 12L5А - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16НL7 - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке. 2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске. 2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости). 2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия не ниже 3.0 (при необходимости). 2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости). 2.20. Аккумулятор (при необходимости). 2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости). 2.22. Защита экрана (при необходимости). 2.23. Клавиатура (при необходимости). 2.24. Принтер черно-белый (при необходимости). 2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
в вариантах исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе: 1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т. 1.2. Шнур питания (Webber Electronics). 1.3. Адаптер питания постоянного тока. 1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason. версия не ниже 3.0. 1.5. Док-станция. 1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.(при необходимости). 1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке. 1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске. 1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости). 1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия нс ниже 3.0 (при необходимости). 1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости). 1.15. Аккумулятор (при необходимости). 1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости). 1.17. Защита экрана (при необходимости). 1.18. Клавиатура (при необходимости). 1.19. Принтер черно-белый (при необходимости). 1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости). 2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmaiT 3300, в составе: 2.1. Модуль uSmarl 3300. 2.2. Шнур питания (Webber Electronics). 2.3. Адаптер питания постоянного тока. 2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0. 2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.10. Датчик 9МСЗ - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.11. Датчик линейный 12L5А - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16НL7 - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке. 2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске. 2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости). 2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия не ниже 3.0 (при необходимости). 2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости). 2.20. Аккумулятор (при необходимости). 2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости). 2.22. Защита экрана (при необходимости). 2.23. Клавиатура (при необходимости). 2.24. Принтер черно-белый (при необходимости). 2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, г. Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, пом. I, ком. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, г. Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, пом. I, ком. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тератек Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Teratech Corporation, State of Delaware, 1013 Centre Road, City of Wilmington, County of New Castle, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Teratech Corporation, State of Delaware, 1013 Centre Road, City of Wilmington, County of New Castle, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Teratech Corporation, 77-79 Terrace Hall Avenue, Burlington, Massachusetts 01803, USA
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Terason
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10024
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2020 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы