Г004-00110-00/02924508 | РЗН 2020/10017
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924508 | РЗН 2020/10017
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924508
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020
в составе: 1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 1,5 мл, 1 флакон. 3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 2,0 мл, 1 флакон. 4. Кг 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена 0,7 мл, 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата 13,0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин 0,7 мл, 1 флакон. 9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена 13,0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 26,0 мл, 1 флакон. 11. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты 6,0 мл, 1 флакон. 12. Планшет для предварительного разведения - 1 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 14. Ванночка для реагентов - 4 шт.
в составе: 1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 1,5 мл, 1 флакон. 3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 2,0 мл, 1 флакон. 4. Кг 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена 0,7 мл, 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата 13,0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин 0,7 мл, 1 флакон. 9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена 13,0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 26,0 мл, 1 флакон. 11. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты 6,0 мл, 1 флакон. 12. Планшет для предварительного разведения - 1 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 14. Ванночка для реагентов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУ ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Документы