РЗН 2020/10009
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10009
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2021 по 28.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10009
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, Profile EV, ТХ, многоразовые
I. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV, в составе: 1. Имплантовод EV 3.0 длинный (Implant Driver EV 3.0 Long). 2. Имплантовод EV 3.6 короткий (Implant Driver EV 3.6 Short). 3. Имплантовод EV 3.6 длинный (Implant Driver EV 3.6 Long). 4. Имплантовод EV 4.2 короткий (Implant Driver EV 4.2 Short). 5. Имплантовод EV 4.2 длинный (Implant Driver EV 4.2 Long). 6. Имплантовод EV 4.8 короткий (Implant Driver EV 4.8 Short). 7. Имплантовод EV 4.8 длинный (Implant Driver EV 4.8 Long). 8. Имплантовод EV 5.4 короткий (Implant Driver EV 5.4 Short). 9. Имплантовод EV 5.4 длинный (Implant Driver EV 5.4 Long). 10. Имплантовод EV-GS 3.6 (Implant Driver EV-GS Ø3.6). 11. Имплантовод EV-GS 4.2 (Implant Driver EV-GS Ø4.2). 12. Имплантовод EV-GS 4.8 (Implant Driver EV-GS Ø4.8). 13. Ключ для установки абатмента Уни EV (Uni Driver EV). 14. Ключ для установки абатмента прямого EV Ø3.3 Ø4 (Direct Driver EV Ø3.3 Ø4). 15. Ключ для установки абатмента шаровидного EV (Ball Abutment Driver EV). 16. Ключ для установки абатмента Multibase EV (Multibase Driver EV). 17. Удлинитель для имплантовода EV-GS (Implant Driver Extender EV-GS). 18. Глубиномер имплантата EV (Implant Depth Gauge EV). 19. Глубиномер абатмента EV 3.0/3.6 (Abutment Depth Gauge EV 3.0/3.6). 20. Глубиномер абатмента EV 4.2/4.8 (Abutment Depth Gauge EV 4.2/4.8). 21. Глубиномер абатмента EV 5.4 (Abutment Depth Gauge EV 5.4). 22. Отвертка шестигранная механическая EV короткая, 20 мм (Hex Driver EV Machine Short, 20 mm). 23. Отвертка шестигранная механическая EV средняя, 24 мм (Hex Driver EV Machine Intermediate, 24 mm). 24. Отвертка шестигранная механическая EV длинная, 35 мм (Hex Driver EV Machine Long, 35 mm). 25. Отвертка шестигранная ручная EV 20 мм (Hex Driver EV Manual 20 mm). 26. Отвертка шестигранная ручная EV 31 мм (Hex Driver EV Manual 31 mm). 27. Отвертка шестигранная ручная EV 38 мм (Hex Driver EV Manual 38 mm). 28. Ключ для извлечения абатмента Уни EV (Rescue Driver Uni Abutment EV). 29. Рукоятка для направляющего цилиндра (Guiding Cylinder Handle). 30. Ример костный EV Ø 4.0 (Bone Reamer EV Ø 4.0). 31. Ример костный EV Ø 4.6 (Bone Reamer EV Ø 4.6). 32. Ример костный EV Ø 5.2 (Bone Reamer EV Ø 5.2). 33. Ример костный EV Ø 5.8 (Bone Reamer EV Ø 5.8). 34. Ример костный EV Ø 6.4 (Bone Reamer EV Ø 6.4). 35. Ример костный EV Ø 7.0 (Bone Reamer EV Ø 7.0). 36. Направляющая для костного римера EV 3.0 (Bone Reamer Guide EV 3.0). 37. Направляющая для костного римера EV 3.6 (Bone Reamer Guide EV 3.6). 38. Направляющая для костного римера EV 4.2 (Bone Reamer Guide EV 4.2). 39. Направляющая для костного римера EV 4.8 (Bone Reamer Guide EV 4.8). 40. Направляющая для костного римера EV 5.4 (Bone Reamer Guide EV 5.4). 41. Индикатор направления EV (Direction Indicator EV). 42. Шаблон рентгенологический EV (Radiographic Impl. Guides EV). 43. Шаблон SmartFix (SmartFix Guide). 44. Инструкция по применению. II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System Profile EV, в составе: 1. Имплантовод Profile EV 4.2 Р короткий (Implant Driver Profile EV 4.2 Р Short). 2. Имплантовод Profile EV 4.2 Р длинный (Implant Driver Profile EV 4.2 Р Long). 3. Имплантовод Profile EV 4.8 Р короткий (Implant Driver Profile EV 4.8 Р Short). 4. Имплантовод Profile EV 4.8 Р длинный (Implant Driver Profile EV 4.8 Р Long). 5. Имплантовод Profile EV-GS 4.2 Р (Implant Driver Profile EV-GS Ø4.2 Р). 6. Имплантовод Profile EV-GS 4.8 Р (Implant Driver Profile EV-GS Ø4.8 Р). 7. Шаблон рентгенологический Profile EV (Radiographic Impl. Guides Profile EV). 8. Инструкция по применению. III. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System TX, в составе: 1. Адаптер абатмента длинный (Abutment Adapter, Long). 2. Адаптер абатмента короткий (Abutment Adapter, Short). 3. Адаптер ключа-трещотки (Wrench Adapter). 4. Адаптер-переходник ключа-трещотки динамометрического (Wrench Connector Adapter/T.W.Conn., Adapter). 5. Глубиномер абатментов, глубина погружения 1 - 8 мм (Abutment Depth Gauge 1-8 мм). 6. Глубиномер имплантатов, глубина погружения 6 - 19 мм (Implant Depth Gauge 6 - 19 mm). 7. Имплантовод 3.0 длинный (Implant Driver 3.0, Long). 8. Имплантовод 3.0 короткий (Implant Driver 3.0, Short). 9. Имплантовод 3.5/4.0 длинный (Implant Driver 3.5/4.0, Long). 10. Имплантовод 3.5/4.0 короткий (Implant Driver 3.5/4.0, Short). 11. Имплантовод 4.5/5.0 длинный (Implant Driver 4.5/5.0, Long). 12. Имплантовод 4.5/5.0 короткий (Implant Driver 4.5/5.0, Short). 13. Имплантовод 4.5/5.0 Profile длинный (Implant Driver 4.5/5.0 Profile, Long). 14. Имплантовод 4.5/5.0 Profile короткий (Implant Driver 4.5/5.0 Profile, Short). 15. Индикатор направления имплантатов 2.0/3.2 (Direction Indicator 2.0/3.2). 16. Инструмент для извлечения абатмента Уни M1.4 длинный (Removal Tool M1.4, Long). 17. Инструмент для извлечения абатмента Уни M1.4 короткий (Removal Tool M1.4, Short). 18. Ключ шаровидного абатмента (Ball Wrench). 19. Ключ шестигранный для удаления абатментов (Wrench). 20. Ключ-трещотка для имплантатов (Ratchet Wrench). 21. Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 1,4 мм (Thread tap 1.4 mm). 22. Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 1,6 мм (Thread tap 1.6 mm). 23. Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 2,0 мм (Thread tap 2.0 mm). 24. Отвёртка шестигранная для ключа-трещотки динамометрического длинная (T.W Bit Hex, Long). 25. Отвёртка шестигранная для ключа-трещотки динамометрического короткая (T.W Bit Hex, Short). 26. Отвёртка шестигранная для наконечника длинная 35 мм (Hex CA Driver, Long, 35 mm). 27. Отвёртка шестигранная для наконечника короткая 24 мм (Hex CA Driver, Short, 24 mm). 28. Отвёртка шестигранная короткая (Hex Screwdriver, Short). 29. Отвёртка шестигранная средняя (Hex Screwdriver, Intermediate). 30. Отвёртка шестигранная длинная (Hex Screwdriver, Long). 31. Отвёртка шлицевая для ключа-трещотки динамометрического длинная (T.W Bit Slot, Long). 32. Отвёртка шлицевая для ключа-трещотки динамометрического короткая (T.W Bit Slot, Short). 33. Отвёртка шлицевая короткая (Slot Screwdriver, Short). 34. Отвёртка шлицевая средняя (Slot Screwdriver, Intermediate). 35. Отвёртка шлицевая длинная (Slot Screwdriver, Long). 36. Отвёртка шлицевая для наконечника длинная (Slot CA Driver, Long). 37. Отвёртка шлицевая для наконечника короткая (Slot CA Driver, Short). 38. Переходник адаптера для наконечника углового (Handpiece Connector Carrier). 39. Рукоятка для отвёртки (Driver Handle). 40. Трансфер для абатмента прямого, диаметр 4 мм (DA 4 Metal Carrier). 41. Удлинитель фрезы (Drill Extension). 42. Удлинитель - переходник для ключа-трещотки длинный (Carrier Extension, Long). 43. Удлинитель - переходник для ключа-трещотки. короткий (Carrier Extension, Short). 44. Шаблон имплантатов Profile рентгенологический (Radiographic Implant Guides Profile). 45. Шаблон имплантатов рентгенологический (Radiographic Implant Guides). 46. Развертка зуботехническая цилиндрическая (Grinding Device, Cylinder, Bridge Hole). 47. Развертка зуботехническая коническая Уни 20°(Grinding Device Uni 20°). 48. Пинцет (Forceps). 49. Чаша титановая (Bowl Titanium). 50. Извлекатель имплантатов (Implant Retriever). 51. Извлекатель резьбовой абатмента Уни (UniAbutment Retriever). 52. Вилка фрагментарная M 1.0 мм (Fragment Fork M 1.0 mm). 53. Вилка фрагментарная M 1.4 мм (Fragment Fork M 1.4 mm). 54. Инструкция по применению.
I. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV, в составе: 1. Имплантовод EV 3.0 длинный (Implant Driver EV 3.0 Long). 2. Имплантовод EV 3.6 короткий (Implant Driver EV 3.6 Short). 3. Имплантовод EV 3.6 длинный (Implant Driver EV 3.6 Long). 4. Имплантовод EV 4.2 короткий (Implant Driver EV 4.2 Short). 5. Имплантовод EV 4.2 длинный (Implant Driver EV 4.2 Long). 6. Имплантовод EV 4.8 короткий (Implant Driver EV 4.8 Short). 7. Имплантовод EV 4.8 длинный (Implant Driver EV 4.8 Long). 8. Имплантовод EV 5.4 короткий (Implant Driver EV 5.4 Short). 9. Имплантовод EV 5.4 длинный (Implant Driver EV 5.4 Long). 10. Имплантовод EV-GS 3.6 (Implant Driver EV-GS Ø3.6). 11. Имплантовод EV-GS 4.2 (Implant Driver EV-GS Ø4.2). 12. Имплантовод EV-GS 4.8 (Implant Driver EV-GS Ø4.8). 13. Ключ для установки абатмента Уни EV (Uni Driver EV). 14. Ключ для установки абатмента прямого EV Ø3.3 Ø4 (Direct Driver EV Ø3.3 Ø4). 15. Ключ для установки абатмента шаровидного EV (Ball Abutment Driver EV). 16. Ключ для установки абатмента Multibase EV (Multibase Driver EV). 17. Удлинитель для имплантовода EV-GS (Implant Driver Extender EV-GS). 18. Глубиномер имплантата EV (Implant Depth Gauge EV). 19. Глубиномер абатмента EV 3.0/3.6 (Abutment Depth Gauge EV 3.0/3.6). 20. Глубиномер абатмента EV 4.2/4.8 (Abutment Depth Gauge EV 4.2/4.8). 21. Глубиномер абатмента EV 5.4 (Abutment Depth Gauge EV 5.4). 22. Отвертка шестигранная механическая EV короткая, 20 мм (Hex Driver EV Machine Short, 20 mm). 23. Отвертка шестигранная механическая EV средняя, 24 мм (Hex Driver EV Machine Intermediate, 24 mm). 24. Отвертка шестигранная механическая EV длинная, 35 мм (Hex Driver EV Machine Long, 35 mm). 25. Отвертка шестигранная ручная EV 20 мм (Hex Driver EV Manual 20 mm). 26. Отвертка шестигранная ручная EV 31 мм (Hex Driver EV Manual 31 mm). 27. Отвертка шестигранная ручная EV 38 мм (Hex Driver EV Manual 38 mm). 28. Ключ для извлечения абатмента Уни EV (Rescue Driver Uni Abutment EV). 29. Рукоятка для направляющего цилиндра (Guiding Cylinder Handle). 30. Ример костный EV Ø 4.0 (Bone Reamer EV Ø 4.0). 31. Ример костный EV Ø 4.6 (Bone Reamer EV Ø 4.6). 32. Ример костный EV Ø 5.2 (Bone Reamer EV Ø 5.2). 33. Ример костный EV Ø 5.8 (Bone Reamer EV Ø 5.8). 34. Ример костный EV Ø 6.4 (Bone Reamer EV Ø 6.4). 35. Ример костный EV Ø 7.0 (Bone Reamer EV Ø 7.0). 36. Направляющая для костного римера EV 3.0 (Bone Reamer Guide EV 3.0). 37. Направляющая для костного римера EV 3.6 (Bone Reamer Guide EV 3.6). 38. Направляющая для костного римера EV 4.2 (Bone Reamer Guide EV 4.2). 39. Направляющая для костного римера EV 4.8 (Bone Reamer Guide EV 4.8). 40. Направляющая для костного римера EV 5.4 (Bone Reamer Guide EV 5.4). 41. Индикатор направления EV (Direction Indicator EV). 42. Шаблон рентгенологический EV (Radiographic Impl. Guides EV). 43. Шаблон SmartFix (SmartFix Guide). 44. Инструкция по применению. II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System Profile EV, в составе: 1. Имплантовод Profile EV 4.2 Р короткий (Implant Driver Profile EV 4.2 Р Short). 2. Имплантовод Profile EV 4.2 Р длинный (Implant Driver Profile EV 4.2 Р Long). 3. Имплантовод Profile EV 4.8 Р короткий (Implant Driver Profile EV 4.8 Р Short). 4. Имплантовод Profile EV 4.8 Р длинный (Implant Driver Profile EV 4.8 Р Long). 5. Имплантовод Profile EV-GS 4.2 Р (Implant Driver Profile EV-GS Ø4.2 Р). 6. Имплантовод Profile EV-GS 4.8 Р (Implant Driver Profile EV-GS Ø4.8 Р). 7. Шаблон рентгенологический Profile EV (Radiographic Impl. Guides Profile EV). 8. Инструкция по применению. III. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System TX, в составе: 1. Адаптер абатмента длинный (Abutment Adapter, Long). 2. Адаптер абатмента короткий (Abutment Adapter, Short). 3. Адаптер ключа-трещотки (Wrench Adapter). 4. Адаптер-переходник ключа-трещотки динамометрического (Wrench Connector Adapter/T.W.Conn., Adapter). 5. Глубиномер абатментов, глубина погружения 1 - 8 мм (Abutment Depth Gauge 1-8 мм). 6. Глубиномер имплантатов, глубина погружения 6 - 19 мм (Implant Depth Gauge 6 - 19 mm). 7. Имплантовод 3.0 длинный (Implant Driver 3.0, Long). 8. Имплантовод 3.0 короткий (Implant Driver 3.0, Short). 9. Имплантовод 3.5/4.0 длинный (Implant Driver 3.5/4.0, Long). 10. Имплантовод 3.5/4.0 короткий (Implant Driver 3.5/4.0, Short). 11. Имплантовод 4.5/5.0 длинный (Implant Driver 4.5/5.0, Long). 12. Имплантовод 4.5/5.0 короткий (Implant Driver 4.5/5.0, Short). 13. Имплантовод 4.5/5.0 Profile длинный (Implant Driver 4.5/5.0 Profile, Long). 14. Имплантовод 4.5/5.0 Profile короткий (Implant Driver 4.5/5.0 Profile, Short). 15. Индикатор направления имплантатов 2.0/3.2 (Direction Indicator 2.0/3.2). 16. Инструмент для извлечения абатмента Уни M1.4 длинный (Removal Tool M1.4, Long). 17. Инструмент для извлечения абатмента Уни M1.4 короткий (Removal Tool M1.4, Short). 18. Ключ шаровидного абатмента (Ball Wrench). 19. Ключ шестигранный для удаления абатментов (Wrench). 20. Ключ-трещотка для имплантатов (Ratchet Wrench). 21. Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 1,4 мм (Thread tap 1.4 mm). 22. Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 1,6 мм (Thread tap 1.6 mm). 23. Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 2,0 мм (Thread tap 2.0 mm). 24. Отвёртка шестигранная для ключа-трещотки динамометрического длинная (T.W Bit Hex, Long). 25. Отвёртка шестигранная для ключа-трещотки динамометрического короткая (T.W Bit Hex, Short). 26. Отвёртка шестигранная для наконечника длинная 35 мм (Hex CA Driver, Long, 35 mm). 27. Отвёртка шестигранная для наконечника короткая 24 мм (Hex CA Driver, Short, 24 mm). 28. Отвёртка шестигранная короткая (Hex Screwdriver, Short). 29. Отвёртка шестигранная средняя (Hex Screwdriver, Intermediate). 30. Отвёртка шестигранная длинная (Hex Screwdriver, Long). 31. Отвёртка шлицевая для ключа-трещотки динамометрического длинная (T.W Bit Slot, Long). 32. Отвёртка шлицевая для ключа-трещотки динамометрического короткая (T.W Bit Slot, Short). 33. Отвёртка шлицевая короткая (Slot Screwdriver, Short). 34. Отвёртка шлицевая средняя (Slot Screwdriver, Intermediate). 35. Отвёртка шлицевая длинная (Slot Screwdriver, Long). 36. Отвёртка шлицевая для наконечника длинная (Slot CA Driver, Long). 37. Отвёртка шлицевая для наконечника короткая (Slot CA Driver, Short). 38. Переходник адаптера для наконечника углового (Handpiece Connector Carrier). 39. Рукоятка для отвёртки (Driver Handle). 40. Трансфер для абатмента прямого, диаметр 4 мм (DA 4 Metal Carrier). 41. Удлинитель фрезы (Drill Extension). 42. Удлинитель - переходник для ключа-трещотки длинный (Carrier Extension, Long). 43. Удлинитель - переходник для ключа-трещотки. короткий (Carrier Extension, Short). 44. Шаблон имплантатов Profile рентгенологический (Radiographic Implant Guides Profile). 45. Шаблон имплантатов рентгенологический (Radiographic Implant Guides). 46. Развертка зуботехническая цилиндрическая (Grinding Device, Cylinder, Bridge Hole). 47. Развертка зуботехническая коническая Уни 20°(Grinding Device Uni 20°). 48. Пинцет (Forceps). 49. Чаша титановая (Bowl Titanium). 50. Извлекатель имплантатов (Implant Retriever). 51. Извлекатель резьбовой абатмента Уни (UniAbutment Retriever). 52. Вилка фрагментарная M 1.0 мм (Fragment Fork M 1.0 mm). 53. Вилка фрагментарная M 1.4 мм (Fragment Fork M 1.4 mm). 54. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офис 1, 39, 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офис 1, 39, 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; HL Technology SA, Rue Jardinière 153, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Görlöse 3330, Denmark; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal, Sweden
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaper
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10009
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2025
Период действия
с 18.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120400
Наименование
Набор инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaper, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10009
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 18.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
121920
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения EV, Profile EV, TX, многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10009
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121920
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения EV, Profile EV, TX, многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10009
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121920
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10009
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2021
Период действия
с 22.03.2021 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, Profile EV, ТХ, многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10009
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 22.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы