РЗН 2019/9530
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.01.2020 по 21.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9530
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер "Шеврон" режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами
в составе: 1. Степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами, в составе: 1.1. Степлер, в вариантах исполнения: - степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, длиной 60 мм (SLCA-S); - степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, длиной 160 мм (SLCA-M); - степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, длиной 260 мм (SLCA-L). 1.2. Скобы (не более 10 уп.), в вариантах исполнения: - скобы короткие, белые, с шарнирной головкой, длиной 30 мм (SLCRE-30W); - скобы средние, фиолетовые, с шарнирной головкой, длиной 30 мм (SLCRE-30B); - скобы высокие, черные, с шарнирной головкой, длиной 30 мм (SLCRE-30G); - скобы короткие, белые, с шарнирной головкой, длиной 45 мм (SLCRE-45W); - скобы средние, фиолетовые, с шарнирной головкой, длиной 45 мм (SLCRE-45B); - скобы высокие, черные, с шарнирной головкой, длиной 45 мм (SLCRE-45G); - скобы короткие, белые, с шарнирной головкой, длиной 60 мм (SLCRE-60W); - скобы средние, фиолетовые, с шарнирной головкой, длиной 60 мм (SLCRE-60B); - скобы высокие, черные, с шарнирной головкой, длиной 60 мм (SLCRE-60G); - скобы короткие, белые, с фиксированной головкой, длиной 30 мм (SLCRF-30W); - скобы средние, фиолетовые, с фиксированной головкой, длиной 30 мм (SLCRF-30B); - скобы высокие, черные, с фиксированной головкой, длиной 30 мм (SLCRF-30G); - скобы короткие, белые, с фиксированной головкой, длиной 45 мм (SLCRF-45W); - скобы средние, фиолетовые, с фиксированной головкой, длиной 45 мм (SLCRF-45B); - скобы высокие, черные, с фиксированной головкой, длиной 45 мм (SLCRF-45G); - скобы короткие, белые, с прямой головкой, длиной 60 мм (SLCRF-60W); - скобы средние, фиолетовые, с фиксированной головкой, длиной 60 мм (SLCRF-60B); - скобы высокие, черные, с фиксированной головкой, длиной 60 мм (SLCRF-60G).
в составе: 1. Степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами, в составе: 1.1. Степлер, в вариантах исполнения: - степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, длиной 60 мм (SLCA-S); - степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, длиной 160 мм (SLCA-M); - степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, длиной 260 мм (SLCA-L). 1.2. Скобы (не более 10 уп.), в вариантах исполнения: - скобы короткие, белые, с шарнирной головкой, длиной 30 мм (SLCRE-30W); - скобы средние, фиолетовые, с шарнирной головкой, длиной 30 мм (SLCRE-30B); - скобы высокие, черные, с шарнирной головкой, длиной 30 мм (SLCRE-30G); - скобы короткие, белые, с шарнирной головкой, длиной 45 мм (SLCRE-45W); - скобы средние, фиолетовые, с шарнирной головкой, длиной 45 мм (SLCRE-45B); - скобы высокие, черные, с шарнирной головкой, длиной 45 мм (SLCRE-45G); - скобы короткие, белые, с шарнирной головкой, длиной 60 мм (SLCRE-60W); - скобы средние, фиолетовые, с шарнирной головкой, длиной 60 мм (SLCRE-60B); - скобы высокие, черные, с шарнирной головкой, длиной 60 мм (SLCRE-60G); - скобы короткие, белые, с фиксированной головкой, длиной 30 мм (SLCRF-30W); - скобы средние, фиолетовые, с фиксированной головкой, длиной 30 мм (SLCRF-30B); - скобы высокие, черные, с фиксированной головкой, длиной 30 мм (SLCRF-30G); - скобы короткие, белые, с фиксированной головкой, длиной 45 мм (SLCRF-45W); - скобы средние, фиолетовые, с фиксированной головкой, длиной 45 мм (SLCRF-45B); - скобы высокие, черные, с фиксированной головкой, длиной 45 мм (SLCRF-45G); - скобы короткие, белые, с прямой головкой, длиной 60 мм (SLCRF-60W); - скобы средние, фиолетовые, с фиксированной головкой, длиной 60 мм (SLCRF-60B); - скобы высокие, черные, с фиксированной головкой, длиной 60 мм (SLCRF-60G).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЗОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd., 83# West Haitang Road, Zhakou, Heqiao Town, Yixing City, 214216 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd., 83# West Haitang Road, Zhakou, Heqiao Town, Yixing City, 214216 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313210
Адрес
Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd., 83# West Haitang Road, Zhakou, Heqiao Town, Yixing City, 214216 Jiangsu, China
Наименование
Степлер "Шеврон" режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9530
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2025
Период действия
с 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
Наименование
Степлер "Шеврон" режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9530
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2022
Период действия
с 21.03.2022 по 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы