Г004-00110-00/02926656 | РЗН 2019/9529
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926656 | РЗН 2019/9529
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2020 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9529
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926656
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностями
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностями: 1. Консоль с ультразвуковым датчиком. 2. Сетевой адаптер питания. 3. Инструкция пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 4. Аккумуляторная батарея (не более 3 шт.). 5. Футляр для транспортировки сканера (не более 2 шт.) (при необходимости). 6. Футляр для транспортировки сканера и принадлежностей (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Мягкий чехол для сканера (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Внешнее зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Подставка для сканера (при необходимости). 10. Программный модуль для поддержки передачи данных по интерфейсу USB с возможностью добавления передачи по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом (при необходимости). 11. Программный модуль для передачи данных по беспроводному интерфейсу с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом (при необходимости). 12. Программный модуль для передачи данных по интерфейсу USB с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. (при необходимости). 13. Краткое руководство пользователя (не более 3 шт.). 14. Инструкция пользователя на английском языке (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Программный модуль для автоматического определения границы левой стенки миокарда и вычисления объемов левого желудочка и фракции выброса, активируемый электронным ключом. 2. Программный модуль для оптимизации ультразвукового изображения, активируемый электронным ключом. 3. Программный модуль для вывода изображения на печать по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом. 4. Программный модуль для модернизации прибора, активируемый электронным ключом. 5. Кабель интерфейсный для подключения к планшету (не более 3 шт.). 6. Карта памяти (не более 5 шт.).
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностями: 1. Консоль с ультразвуковым датчиком. 2. Сетевой адаптер питания. 3. Инструкция пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 4. Аккумуляторная батарея (не более 3 шт.). 5. Футляр для транспортировки сканера (не более 2 шт.) (при необходимости). 6. Футляр для транспортировки сканера и принадлежностей (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Мягкий чехол для сканера (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Внешнее зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Подставка для сканера (при необходимости). 10. Программный модуль для поддержки передачи данных по интерфейсу USB с возможностью добавления передачи по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом (при необходимости). 11. Программный модуль для передачи данных по беспроводному интерфейсу с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом (при необходимости). 12. Программный модуль для передачи данных по интерфейсу USB с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. (при необходимости). 13. Краткое руководство пользователя (не более 3 шт.). 14. Инструкция пользователя на английском языке (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Программный модуль для автоматического определения границы левой стенки миокарда и вычисления объемов левого желудочка и фракции выброса, активируемый электронным ключом. 2. Программный модуль для оптимизации ультразвукового изображения, активируемый электронным ключом. 3. Программный модуль для вывода изображения на печать по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом. 4. Программный модуль для модернизации прибора, активируемый электронным ключом. 5. Кабель интерфейсный для подключения к планшету (не более 3 шт.). 6. Карта памяти (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway; Plexus Services RO SRL, Eugeniu Carada Street, no 2-4, Oradea, 410610, Bihor, Romania
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9529
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926656
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9529
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.01.2020 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы