Г004-00110-00/02930212 | РЗН 2019/9509
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930212 | РЗН 2019/9509
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930212
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови взрослых людей и новорожденных спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Билирубин общий Реагенты (Alinity c Total Bilirubin reagent Kit)»
в вариантах исполнения:
I. 10 картриджей по 275 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Total Bilirubin Reagent 1) – 10 x 52,9 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c Total Bilirubin Reagent 2) – 10 x 16,8 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 10 картриджей по 360 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Total Bilirubin Reagent 1) – 10 x 68,1 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c Total Bilirubin Reagent 2) – 10 x 21,0 мл.
3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. 10 картриджей по 275 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Total Bilirubin Reagent 1) – 10 x 52,9 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c Total Bilirubin Reagent 2) – 10 x 16,8 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 10 картриджей по 360 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Total Bilirubin Reagent 1) – 10 x 68,1 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c Total Bilirubin Reagent 2) – 10 x 21,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Билирубин общий Реагентов (Alinity c Total Bilirubin Reagent Kit) предназначен для количественного определения билирубина в сыворотке или плазме крови взрослых людей и новорожденных на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови взрослых людей и новорожденных спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Билирубин общий Реагенты (Alinity с Total Bilirubin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9509
Дата регистрации МИ
10.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови взрослых людей и новорожденных спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Билирубин общий Реагенты (Alinity с Total Bilirubin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9509
Дата регистрации МИ
10.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.01.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы