Г004-00110-00/02921739 | РЗН 2019/9507

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921739 | РЗН 2019/9507
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.01.2020 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921739
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный МСВ
в составе: 1. Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный МСВ - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Ножной переключатель двухпедальный - не более 10 шт. 4. Щипцы биполярные, в вариантах исполнения (при необходимости): 4.1. Щипцы биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами, длина 160 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 4.2. Щипцы биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами, длина 220 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 4.3. Щипцы биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами, длина 320 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 4.4. Щипцы биполярные THERMOCISION с изогнутыми браншами, длина 165 мм (при необходимости) не более 10 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Ножной переключатель однопедальный (при необходимости) - не более 10 шт. 7. Тележка аппаратная с 4-мя колесами и корзиной из нержавеющей стали (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Кабель с зубчатым фиксатором для щипцов биполярных THERMOCLAMP (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Кабель без зубчатого фиксатора для щипцов биполярных THERMOCLAMP (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Кабель с зубчатым фиксатором для щипцов биполярных THERMOCISION (при необходимости) - не более 10 шт. 11. Кабель без зубчатого фиксатора для щипцов биполярных THERMOCISION (при необходимости) - не более 10 шт. 12. Рукоятка для щипцов биполярных THERMOCUT, в вариантах исполнения (при необходимости): 12.1. Рукоятка для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 5 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 12.2. Рукоятка для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 10 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 13. Тубус для щипцов биполярных THERMOCUT, в вариантах исполнения (при необходимости): 13.1. Тубус ротационный, диаметр 5 мм, длина 200 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 13.2. Тубус ротационный, диаметр 5 мм, длина 330 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 13.3. Тубус ротационный, диаметр 10 мм, длина 200 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 13.4. Тубус ротационный, диаметр 10 мм, длина 330 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 13.5. Тубус выдвижного лезвия, длина 200 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 13.6. Тубус выдвижного лезвия, длина 330 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 14. Рабочая вставка для щипцов биполярных THERMOCUT, в вариантах исполнения (при необходимости): 14.1. Рабочая вставка (прямые бранши) для общей хирургии под диаметр 5 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 14.2. Рабочая вставка (прямые бранши) для лапароскопии под диаметр 5 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 14.3. Рабочая вставка (прямые бранши) для общей хирургии под диаметр 10 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 14.4. Рабочая вставка (прямые бранши) для лапароскопии под диаметр 10 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 15. Лезвие одноразовое для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 5 мм, (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) - не более 10 комп. 16. Лезвие одноразовое для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 10 мм, (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) - не более 10 комп. 17. Кабель для щипцов биполярных THERMOCUT диаметром 5 мм с ручным управлением, с адаптером, с функцией автоматического распознавания инструмента (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Кабель для щипцов биполярных THERMOCUT диаметром 10 мм с ручным управлением, с адаптером, с функцией автоматического распознавания инструмента (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Кабель для щипцов биполярных THERMOCUT с адаптером с функцией автоматического распознавания инструмента (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Рабочий элемент биполярный совместимый с тубусами резектоскопов Karl Storz, в вариантах исполнения (при необходимости): 20.1. Рабочий элемент биполярный активный (при необходимости) - не более 10 шт. 20.2. Рабочий элемент биполярный пассивный (при необходимости) - не более 10 шт. 21. Рабочий элемент биполярный совместимый с тубусами резектоскопов Olympus, в вариантах исполнения (при необходимости): 21.1. Рабочий элемент биполярный активный (при необходимости) - не более 10 шт. 21.2. Рабочий элемент биполярный пассивный (при необходимости) - не более 10 шт. 22. Рабочий элемент биполярный совместимый с тубусами резектоскопов Richard Wolf, в вариантах исполнения (при необходимости): 22.1. Рабочий элемент биполярный активный (при необходимости) - не более 10 шт. 22.2. Рабочий элемент биполярный пассивный (при необходимости) - не более 10 шт. 23. Электрод биполярный одноразовый, в вариантах исполнения (при необходимости): 23.1. Электрод-игла (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) - не более 10 комп. 23.2. Электрод-петля (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) - не более 10 комп. 23.3. Электрод-шар (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) - не более 10 комп. 23.4. Электрод вапоризационный (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) - не более 10 комп. 24. Контейнер транспортный для хирургических лапароскопических инструментов (при необходимости) - не более 10 шт. 25. Щетка для чистки браншей инструментов (при необходимости) - не более 10 шт. 26. Щетка для чистки ротационного тубуса (при необходимости) - не более 10 шт. 27. Щетка для чистки рабочей вставки (при необходимости) - не более 10 шт. 28. Щетка для чистки тубусов выдвижного лезвия (при необходимости) - не более 10 шт. 29. Адаптер с функцией автоматического распознавания для ВЧ кабелей резектоскопов (при необходимости) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Россия, г. Москва, ул. Маршала Рыбалко, д. 2, к. 6, пом. 801, 802
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Россия, г. Москва, ул. Маршала Рыбалко, д. 2, к. 6, пом. 801, 802
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ламидей Ноури Медикал"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Lamidey Noury Medical, 3 Rue des Petits Ruisseaux ZA Les Godets, 91370 Verrières-le-Buisson, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Lamidey Noury Medical, 3 Rue des Petits Ruisseaux ZA Les Godets, 91370 Verrières-le-Buisson, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
Lamidey Noury Medical, 3 Rue des Petits Ruisseaux ZA Les Godets, 91370 Verrières-le-Buisson, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный МСВ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9507
Дата регистрации МИ
10.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.121
Вид
260500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы