Г004-00110-00/02925093 | РЗН 2019/9502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925093 | РЗН 2019/9502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фундус-камера офтальмологическая Clarus 500
в составе: 1. Основной блок CLARUS 500. 2. Устройство для фиксации взгляда пациента, с лампой. 3. Крышка окуляра. 4. Управляющий компьютер (моноблок). 5. Клавиатура (при необходимости). 6. Манипулятор «мышь» (при необходимости). 7. Консоль для моноблока (при необходимости). 8. Стол инструментальный (при необходимости). 9. Ручка для пациента - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Лоток для клавиатуры (при необходимости). 11. Кронштейн для сумки для принадлежностей (при необходимости). 12. Сумка для принадлежностей. 13. Чехол пылезащитный. 14. Блок питания (при необходимости). 15. Кабель силовой - не более 2 шт. 16. Шнур питания - не более 4 шт. 17. Кабель соединительный - не более 2 шт. 18. Кабель USB - не более 5 шт. 19. Кабель Ethernet - не более 2 шт. 20. Предохранитель плавкий - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Крепежные элементы - не более 20 уп. 22. Инструкция по эксплуатации.
в составе: 1. Основной блок CLARUS 500. 2. Устройство для фиксации взгляда пациента, с лампой. 3. Крышка окуляра. 4. Управляющий компьютер (моноблок). 5. Клавиатура (при необходимости). 6. Манипулятор «мышь» (при необходимости). 7. Консоль для моноблока (при необходимости). 8. Стол инструментальный (при необходимости). 9. Ручка для пациента - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Лоток для клавиатуры (при необходимости). 11. Кронштейн для сумки для принадлежностей (при необходимости). 12. Сумка для принадлежностей. 13. Чехол пылезащитный. 14. Блок питания (при необходимости). 15. Кабель силовой - не более 2 шт. 16. Шнур питания - не более 4 шт. 17. Кабель соединительный - не более 2 шт. 18. Кабель USB - не более 5 шт. 19. Кабель Ethernet - не более 2 шт. 20. Предохранитель плавкий - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Крепежные элементы - не более 20 уп. 22. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5300 Central Parkway, Dublin, СА 94568, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5300 Central Parkway, Dublin, СА 94568, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300620
Адрес
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd, No. 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore
Наименование
Фундус-камера офтальмологическая Clarus 500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9502
Дата регистрации МИ
09.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300620
Наименование
Фундус-камера офтальмологическая Clarus 500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9502
Дата регистрации МИ
09.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.01.2020 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы