Г004-00110-00/02925315 | РЗН 2019/9498
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925315 | РЗН 2019/9498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925315
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой малодозовый "КАРС" по ТУ 26.60.11-005-11857614-2017, вариант исполнения на два рабочих места стационарный, модель "КАРС"-РБКС2
в составе: 1. Штатив с электрическим приводом ШТУС. 2. Стол рентгенопрозрачный передвижной. 3. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ БК13 или ЦПРИ БК15 с детектором ЛДР-4000 или ЛДР-4000У. 4. Излучатель рентгеновский диагностический RAD13 / Diamond, или RAD14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G 297 / В-130Н, производства "Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс", США, РУ № РЗН 2016/5103. 5. Рентгеновское питающее устройство РПУ-10С или РПУ-10СН или РПУ-30 или РПУ-30Н. 6. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1. 7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 8. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт. 9. Выделенный сервер для хранения снимков, не более 1 шт. 10. Установочный диск с программным обеспечением "МЕДАРМ". 11. Монитор медицинский монохромный серии IF или MX производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation, Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions, Япония, или серии ME, или MS производства JVCKENWOOD Corporation, Япония, или серии MDCG, или MDNG производства BarcoNV, Бельгия, или серии DBIMX производства Double Black Imaging, США, или серии DOME производства NDS Surgical Imaging, США, не более 2 шт. 12. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения: 12.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692. 12.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309. 12.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920. 12.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства "Агфа ХэлсКеа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793. 12.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 12.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790. 12.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838. 12.8. Камера лазерная мультиформатная FRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4667. 12.9. Камера лазерная мультиформагная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2012/12034. 12.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08688. 12.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства "Сони Корпорэйшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 13. Комплект монтажный. 14. Комплект ЗИП. 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Руководство по эксплуатации. 15.2. Паспорт. 15.3. Руководство пользователя ПО "МЕДАРМ".
в составе: 1. Штатив с электрическим приводом ШТУС. 2. Стол рентгенопрозрачный передвижной. 3. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ БК13 или ЦПРИ БК15 с детектором ЛДР-4000 или ЛДР-4000У. 4. Излучатель рентгеновский диагностический RAD13 / Diamond, или RAD14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G 297 / В-130Н, производства "Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс", США, РУ № РЗН 2016/5103. 5. Рентгеновское питающее устройство РПУ-10С или РПУ-10СН или РПУ-30 или РПУ-30Н. 6. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1. 7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 8. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт. 9. Выделенный сервер для хранения снимков, не более 1 шт. 10. Установочный диск с программным обеспечением "МЕДАРМ". 11. Монитор медицинский монохромный серии IF или MX производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation, Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions, Япония, или серии ME, или MS производства JVCKENWOOD Corporation, Япония, или серии MDCG, или MDNG производства BarcoNV, Бельгия, или серии DBIMX производства Double Black Imaging, США, или серии DOME производства NDS Surgical Imaging, США, не более 2 шт. 12. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения: 12.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692. 12.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309. 12.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920. 12.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства "Агфа ХэлсКеа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793. 12.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 12.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790. 12.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838. 12.8. Камера лазерная мультиформатная FRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4667. 12.9. Камера лазерная мультиформагная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2012/12034. 12.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08688. 12.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства "Сони Корпорэйшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 13. Комплект монтажный. 14. Комплект ЗИП. 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Руководство по эксплуатации. 15.2. Паспорт. 15.3. Руководство пользователя ПО "МЕДАРМ".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО предприятие "МЕДТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 276, к. 13, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 276, к. 13, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ООО предприятие "МЕДТЕХ", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, пр-кт Академика Коптюга, д.1; ООО предприятие "МЕДТЕХ", 630055, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Мусы Джалиля, д. 21
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой малодозовый "КАРС" по ТУ 26.60.11-005-11857614-2017, вариант исполнения на два рабочих места стационарный, модель "КАРС"-РБКС2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9498
Дата регистрации МИ
09.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.01.2020 по 09.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы