Г004-00110-00/02922511 | РЗН 2019/9490
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922511 | РЗН 2019/9490
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов "BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set" для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200
в составе: 1. Положительный контрольный образец 1 (CTRL 1 +) - 2 х 1,5 мл. 2. Положительный контрольный образец 2 (CTRL 2 +) - 2 х 1,5 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (CTRL -) - 2 х 1,5 мл. 4. Таблица присвоенных значений. 5. Компакт-диск с данными контрольных материалов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Data (при необходимости).
в составе: 1. Положительный контрольный образец 1 (CTRL 1 +) - 2 х 1,5 мл. 2. Положительный контрольный образец 2 (CTRL 2 +) - 2 х 1,5 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (CTRL -) - 2 х 1,5 мл. 4. Таблица присвоенных значений. 5. Компакт-диск с данными контрольных материалов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Data (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244150
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 NE North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA