Г004-00110-00/02921280 | РЗН 2019/9483
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921280 | РЗН 2019/9483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2019 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9483
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921280
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы хирургические стоматологические с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Набор хирургический NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet, в составе: - лоток хирургического набора NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet Tray - 1 шт.; - сверло Drill Tapered NP 3,5 х 8 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 3,5 х 10мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered NP 3,5 х 11,5 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 3,5 х 13 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 3,5 х 16 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered RP 4,3 х 8 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 4,3 х 10 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered RP 4,3 х 11,5 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 4,3 х 13 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 4,3 х 16 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered WP 5 х 8 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 5 х 10 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered WP 5,0 х 11,5 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 5 х 13 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 5 х 16 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 13 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 16 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 13 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 16 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 13 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 16 мм - 1 шт.; - метчик Screw Tap Tapered NP - 1 шт.; - метчик Screw Tap Tapered RP - 1 шт.; - метчик Screw Tap Tapered WP - 1 шт.; - ручной хирургический динамометрический ключ NobelReplace Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37мм - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Tapered NP - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Tapered RP - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Tapered WP - 1 шт.; - мандрен Irrigation Needle - 1 шт.; - рентгенологический шаблон NobelReplace Tapered Radiographic Template - 1 шт.; - иллюстрированная схема NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet Wall Chart - 1 шт.; - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.; - органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 2. Набор хирургический NobelSpeedy Groovy Surgery Kit, в составе: - органайзер хирургического набора NobelSpeedy Groovy Surgery Kit Box - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) NP 26 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) NP 34 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 21 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 26 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) WP 21 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) WP 26 мм - 1 шт.; - переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) NP 21 мм - 1 шт.; - переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) RP 12 мм - 1 шт.; - переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) WP 12 мм - 1 шт.; - ручной хирургический динамометрический ключ Branemark System Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - отвертка для заглушки Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon - 1 шт.; - удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.; - глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.; - рентгенологический шаблон NobelSpeedy Groovy Radiographic Template - 1 шт.; - иллюстрированная схема NobelSpeedy Groovy Wall Chart - 1 шт.; - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.; - органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 3. Набор хирургический NobelParallel Conical Connection (CC) PureSet, в составе: - лоток хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Tray - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 37мм - 1 шт.; - ручной хирургический динамометрический ключ NobelReplace Manual Torque WrenchSurgical - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.; - глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.; - рентгенологический шаблон NobelParallel Conical Connection (CC) Radiographic Template - 1 шт.; - иллюстрированная схема NobelParallel Conical Connection (CC) PureSet Wall Chart - 1 шт.; - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.; - органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 4. Набор хирургический NobelActive PureSet, в составе: - лоток хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Tray - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) 3,0 28 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) 3,0 37 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 28 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 37 мм - 1 шт.; - ручной хирургический динамометрический ключ NobelActive Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - отвертка хирургическая Surgical Driver NobelReplace (NobRpl) - 1 шт.; - удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.; - глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.; - рентгенологический шаблон NobelActive Radiographic Template - 1 шт.; - иллюстрированная схема NobelActive PureSet Wall Chart - 1 шт.; - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.; - органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 5. Набор для второго хирургического этапа Branemark System Second Stage Surgery Kit, в составе: - органайзер набора для второго хирургического этапа Branemark System Second Stage Surgery Kit Box - 1 шт.; - костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) NP - 1 шт.; - костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) RP - 1 шт.; - костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) WP - 1 шт.; - мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) NP - 1 шт.; - мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) RP - 1 шт.; - мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) WP - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - отвертка для заглушки Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon - 1 шт. 6. Набор хирургический Branemark System Zygoma Surgical Kit, в составе: - органайзер хирургического набора - 1 шт.; - Z-образная рукоятка Z Handle - 1 шт.; - Z-образная защита сверла Z Drill guard - 1 шт.; - Z-образная короткая защита сверла Z Drill guard short - 1 шт.; - Z-образный прямой индикатор глубины - Z Depth indicator straight - 1 шт.; - Z-образный угловой индикатор глубины - Z Depth indicator angled - 1 шт. II. Принадлежности 1. Вставка хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Plate - не более 100 шт. 2. Вставка хирургического набора NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet Plate - не более 100 шт. 3. Иллюстрированная схема NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Tray Wall Chart - не более 100 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Набор хирургический NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet, в составе: - лоток хирургического набора NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet Tray - 1 шт.; - сверло Drill Tapered NP 3,5 х 8 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 3,5 х 10мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered NP 3,5 х 11,5 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 3,5 х 13 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 3,5 х 16 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered RP 4,3 х 8 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 4,3 х 10 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered RP 4,3 х 11,5 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 4,3 х 13 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 4,3 х 16 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered WP 5 х 8 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 5 х 10 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered WP 5,0 х 11,5 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 5 х 13 мм - 1 шт.; - сверло Drill Tapered 5 х 16 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 13 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 16 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 13 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 16 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 13 мм - 1 шт.; - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 16 мм - 1 шт.; - метчик Screw Tap Tapered NP - 1 шт.; - метчик Screw Tap Tapered RP - 1 шт.; - метчик Screw Tap Tapered WP - 1 шт.; - ручной хирургический динамометрический ключ NobelReplace Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37мм - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Tapered NP - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Tapered RP - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Tapered WP - 1 шт.; - мандрен Irrigation Needle - 1 шт.; - рентгенологический шаблон NobelReplace Tapered Radiographic Template - 1 шт.; - иллюстрированная схема NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet Wall Chart - 1 шт.; - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.; - органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 2. Набор хирургический NobelSpeedy Groovy Surgery Kit, в составе: - органайзер хирургического набора NobelSpeedy Groovy Surgery Kit Box - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) NP 26 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) NP 34 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 21 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 26 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) WP 21 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) WP 26 мм - 1 шт.; - переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) NP 21 мм - 1 шт.; - переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) RP 12 мм - 1 шт.; - переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) WP 12 мм - 1 шт.; - ручной хирургический динамометрический ключ Branemark System Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - отвертка для заглушки Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon - 1 шт.; - удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.; - глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.; - рентгенологический шаблон NobelSpeedy Groovy Radiographic Template - 1 шт.; - иллюстрированная схема NobelSpeedy Groovy Wall Chart - 1 шт.; - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.; - органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 3. Набор хирургический NobelParallel Conical Connection (CC) PureSet, в составе: - лоток хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Tray - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 28мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 37мм - 1 шт.; - ручной хирургический динамометрический ключ NobelReplace Manual Torque WrenchSurgical - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.; - глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.; - рентгенологический шаблон NobelParallel Conical Connection (CC) Radiographic Template - 1 шт.; - иллюстрированная схема NobelParallel Conical Connection (CC) PureSet Wall Chart - 1 шт.; - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.; - органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 4. Набор хирургический NobelActive PureSet, в составе: - лоток хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Tray - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) 3,0 28 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) 3,0 37 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 28 мм - 1 шт.; - имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 37 мм - 1 шт.; - ручной хирургический динамометрический ключ NobelActive Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - отвертка хирургическая Surgical Driver NobelReplace (NobRpl) - 1 шт.; - удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.; - индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.; - глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.; - рентгенологический шаблон NobelActive Radiographic Template - 1 шт.; - иллюстрированная схема NobelActive PureSet Wall Chart - 1 шт.; - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.; - органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 5. Набор для второго хирургического этапа Branemark System Second Stage Surgery Kit, в составе: - органайзер набора для второго хирургического этапа Branemark System Second Stage Surgery Kit Box - 1 шт.; - костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) NP - 1 шт.; - костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) RP - 1 шт.; - костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) WP - 1 шт.; - мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) NP - 1 шт.; - мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) RP - 1 шт.; - мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) WP - 1 шт.; - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.; - отвертка для заглушки Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon - 1 шт. 6. Набор хирургический Branemark System Zygoma Surgical Kit, в составе: - органайзер хирургического набора - 1 шт.; - Z-образная рукоятка Z Handle - 1 шт.; - Z-образная защита сверла Z Drill guard - 1 шт.; - Z-образная короткая защита сверла Z Drill guard short - 1 шт.; - Z-образный прямой индикатор глубины - Z Depth indicator straight - 1 шт.; - Z-образный угловой индикатор глубины - Z Depth indicator angled - 1 шт. II. Принадлежности 1. Вставка хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Plate - не более 100 шт. 2. Вставка хирургического набора NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet Plate - не более 100 шт. 3. Иллюстрированная схема NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Tray Wall Chart - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA; Orchid MPS A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California, 92704, USA; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Görlöse 3330, Denmark; Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany; La Precision, 16 Rue Des Horlogers, 74950 Scionzier, France
Наименование
Наборы хирургические стоматологические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9483
Дата регистрации МИ
30.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921280
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
121920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы