Г004-00110-00/02923453 | РЗН 2019/9479
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923453 | РЗН 2019/9479
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9479
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для исследования микробиоты толстого кишечника методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "КОЛОНОФЛОР" по ТУ 21.20.23.110-015-53300432-2019
в вариантах исполнения: 1. Форма 1 "КОЛОНОФЛОР-8", в составе: - смеси для амплификации, 20 мкл - 24 стрипа по 8 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 1200 мкл - 2 пробирки; - положительный контрольный образец "ПКО", 100 мкл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (ОКО), 100 мкл - 1 пробирка; - минеральное масло, 2000 мкл - 3 пробирки; - файл для количественной обработки результатов. 2. Форма 2 "КОЛОНОФЛОР-16 (биоценоз)", в составе: - смеси для амплификации, 20 мкл - 48 стрипов по 8 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл - 3 пробирки; - положительный контрольный образец "ПКО-1", 200 мкл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец "ПКО-26", 200 мкл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл - 1 пробирка; - минеральное масло, 2000 мкл - 5 пробирок; - файл для количественной обработки результатов. 3. Форма 3 "КОЛОНОФЛОР-16 (метаболизм)", в составе: - смеси для амплификации, 20 мкл - 48 стрипов по 8 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл - 3 пробирки; - положительный контрольный образец "ПКО-1", 200 мкл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец "ПКО-26", 200 мкл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл - 1 пробирка; - минеральное масло, 2000 мкл - 5 пробирок; - файл для количественной обработки результатов.
в вариантах исполнения: 1. Форма 1 "КОЛОНОФЛОР-8", в составе: - смеси для амплификации, 20 мкл - 24 стрипа по 8 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 1200 мкл - 2 пробирки; - положительный контрольный образец "ПКО", 100 мкл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (ОКО), 100 мкл - 1 пробирка; - минеральное масло, 2000 мкл - 3 пробирки; - файл для количественной обработки результатов. 2. Форма 2 "КОЛОНОФЛОР-16 (биоценоз)", в составе: - смеси для амплификации, 20 мкл - 48 стрипов по 8 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл - 3 пробирки; - положительный контрольный образец "ПКО-1", 200 мкл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец "ПКО-26", 200 мкл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл - 1 пробирка; - минеральное масло, 2000 мкл - 5 пробирок; - файл для количественной обработки результатов. 3. Форма 3 "КОЛОНОФЛОР-16 (метаболизм)", в составе: - смеси для амплификации, 20 мкл - 48 стрипов по 8 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл - 3 пробирки; - положительный контрольный образец "ПКО-1", 200 мкл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец "ПКО-26", 200 мкл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл - 1 пробирка; - минеральное масло, 2000 мкл - 5 пробирок; - файл для количественной обработки результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
312960
Адрес
ООО "Альфалаб", 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н