РЗН 2019/9471
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9471
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2019 по 30.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9471
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal
1. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Bottle Kit, в составе: - бутылочка адгезива (5 мл) - 1 шт.; - палетки для смешивания - 25 шт.; - насадки для шприца с протравливающим гелем Gel Etchant - 10 шт.; - шприц с протравливающим гелем (3 г) - 1 шт.; - аппликаторы - 100 шт.; - инструкция по применению; - техническое руководство. 2. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Unidose Kit, в составе: - унидоза (0.18 мл) - 100 шт.; - насадки для шприца с протравливающим гелем Gel Etchant - 20 шт.; - шприц Gel Etchant (3 г) - 1 шт.; - аппликаторы - 100 шт.; - инструкция по применению; - техническое руководство. 3. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal bottle, в составе: - бутылочка адгезива (5 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению. 4. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Sample Pack, в составе: - унидоза (0.18 мл) - 2 шт.; - инструкция по применению.
1. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Bottle Kit, в составе: - бутылочка адгезива (5 мл) - 1 шт.; - палетки для смешивания - 25 шт.; - насадки для шприца с протравливающим гелем Gel Etchant - 10 шт.; - шприц с протравливающим гелем (3 г) - 1 шт.; - аппликаторы - 100 шт.; - инструкция по применению; - техническое руководство. 2. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Unidose Kit, в составе: - унидоза (0.18 мл) - 100 шт.; - насадки для шприца с протравливающим гелем Gel Etchant - 20 шт.; - шприц Gel Etchant (3 г) - 1 шт.; - аппликаторы - 100 шт.; - инструкция по применению; - техническое руководство. 3. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal bottle, в составе: - бутылочка адгезива (5 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению. 4. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Sample Pack, в составе: - унидоза (0.18 мл) - 2 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, литера В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, литера В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
Адрес
SpofaDental a.s., Markova 238 506 01 Jicin Tschechische Republik; Suzhou Pac-Dent Technology Co., Ltd., 18 Yuanqi Road, Suzhou City, 215133 Jiangsu, China
Наименование
Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9471
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
118870
Наименование
Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9471
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2024
Период действия
с 07.11.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
118870
Наименование
Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9471
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2023
Период действия
с 30.06.2023 по 07.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
118870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы