РЗН 2019/9470
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9470
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2019 по 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9470
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к токсоплазме
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Toxo антитела IgM Реагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Тохо IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Тохо IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Тохо IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i Тохо IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - инструкция по применению.
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Toxo антитела IgM Реагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Тохо IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Тохо IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Тохо IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i Тохо IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255360
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тоxo антитела IgM Pеагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9470
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
255360
Наименование
Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Toxo антитела IgM Реагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9470
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы