Г004-00110-00/02925403 | РЗН 2019/9464
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925403 | РЗН 2019/9464
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система расширения придаточных пазух носа электромагнитная (ЭМ) NuVent
В составе: I. Электромагнитная (ЭМ) система расширения придаточных пазух носа NuVent, варианты исполнения: 1. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, размеры баллона 5 х 17 мм. 2. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, размеры баллона 6 х 17 мм. 3. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, размеры баллона 7 х 17 мм. 4. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, угол зонда 70º, размеры баллона 5 х 17 мм. 5. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, угол зонда 70º, размеры баллона 6 х 17 мм. 6. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, угол зонда 70º, размеры баллона 7 х 17 мм. 7. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: верхнечелюстной, размеры баллона 5 х 7 мм. 8. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: верхнечелюстной, размеры баллона 6 х 7 мм. 9. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: верхнечелюстной, размеры баллона 7 х 7 мм. 10. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: клиновидный, размеры баллона 5 х 17 мм. 11. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: клиновидный, размеры баллона 6 х 17 мм. 12. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: клиновидный, размеры баллона 7 х 17 мм. II. Инструкция по применению. III. Инсуффлятор ЭМ системы расширения придаточных пазух носа NuVent.
В составе: I. Электромагнитная (ЭМ) система расширения придаточных пазух носа NuVent, варианты исполнения: 1. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, размеры баллона 5 х 17 мм. 2. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, размеры баллона 6 х 17 мм. 3. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, размеры баллона 7 х 17 мм. 4. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, угол зонда 70º, размеры баллона 5 х 17 мм. 5. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, угол зонда 70º, размеры баллона 6 х 17 мм. 6. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: лобный, угол зонда 70º, размеры баллона 7 х 17 мм. 7. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: верхнечелюстной, размеры баллона 5 х 7 мм. 8. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: верхнечелюстной, размеры баллона 6 х 7 мм. 9. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: верхнечелюстной, размеры баллона 7 х 7 мм. 10. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: клиновидный, размеры баллона 5 х 17 мм. 11. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: клиновидный, размеры баллона 6 х 17 мм. 12. ЭМ система расширения придаточных пазух носа NuVent: тип синусного зонда: клиновидный, размеры баллона 7 х 17 мм. II. Инструкция по применению. III. Инсуффлятор ЭМ системы расширения придаточных пазух носа NuVent.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Ксомед, Инк.", Medtronic Xomed, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для использования в процедурах на придаточных пазухах носа, когда может требоваться хирургическая навигация или операция под визуализационным контролем для поиска и смещения ткани, кости или хряща, окружающих отводящие пути лобных, гайморовых и клиновидных пазух.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356310
Адрес
"Медтроник Ксомед, Инк.", Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
Наименование
Система расширения придаточных пазух носа электромагнитная (ЭМ) NuVent
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9464
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2020
Период действия
с 10.11.2020 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
356310
Наименование
Система расширения придаточных пазух носа электромагнитная (ЭМ) NuVent
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9464
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2019 по 10.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
356310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы