Г004-00110-00/02923570 | РЗН 2019/9463
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923570 | РЗН 2019/9463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9463
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Пролактин Контрольные материалы (Alinity i Prolactin Controls)"
в составе: 1. Контроль L (Alinity i Prolactin Control L) - 1 флакон х 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i Prolactin Control M) - 1 флакон х 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i Prolactin Control H) - 1 флакон х 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль L (Alinity i Prolactin Control L) - 1 флакон х 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i Prolactin Control M) - 1 флакон х 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i Prolactin Control H) - 1 флакон х 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116260
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Пролактин Контрольные материалы (Alinity i Prolactin Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9463
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923570
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2019 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы