РЗН 2019/9461
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2019 по 11.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9461
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер поворотный для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Refinity ST
в составе: 1. Катетер Refinity ST - 1 шт. 2. Шприц 3 мл - 1 шт. 3. Шприц 10 мл - 1 шт. 4. Трубка удлинительная - 1 шт. 5. Кран 3-ходовой - 1 шт. 6. Наклейки отслеживания для пациента и врача - 2 шт. 7. Эксплуатационная документация.
в составе: 1. Катетер Refinity ST - 1 шт. 2. Шприц 3 мл - 1 шт. 3. Шприц 10 мл - 1 шт. 4. Трубка удлинительная - 1 шт. 5. Кран 3-ходовой - 1 шт. 6. Наклейки отслеживания для пациента и врача - 2 шт. 7. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Волкано Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, California 95670, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, California 95670, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131470
Адрес
Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, California 95670, USA.; VOLCARICA S.R.L., Coyol Free Zone & Business Park, B37, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Катетер поворотный для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Refinity ST
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9461
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
131470
Наименование
Катетер поворотный для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Refinity ST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9461
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2022
Период действия
с 25.04.2022 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131470
Наименование
Катетер поворотный для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Refinity ST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9461
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2021
Период действия
с 11.08.2021 по 25.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
131470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы