Г004-00110-00/02921400 | РЗН 2019/9451
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921400 | РЗН 2019/9451
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2019 по 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9451
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Пролактин Реагенты (Alinity i Prolactin Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Prolactin Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Prolactin Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Prolactin Microparticles) - 2 х 32,1 мл; - конъюгат (Alinity i Prolactin Conjugate) - 2 х 31,6 мл; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Prolactin Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Prolactin Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Prolactin Microparticles) - 2 х 32,1 мл; - конъюгат (Alinity i Prolactin Conjugate) - 2 х 31,6 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116130
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Пролактин Реагенты (Alinity i Prolactin Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9451
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921400
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы