РЗН 2019/9445
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2019 по 14.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9445
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект мешков для крови Reveos LR
в составе: 1. Мешок для цельной крови (Whole blood bag) - 1 шт. 2. Мешок дозы промежуточной тромбомассы (IPU) (Interim platelet unit bag) - 1 шт. 3. Мешок для плазмы (Plasma bag) - 1 шт. 4. Мешок для эритроцитов (Red blood cell bag) - 1 шт. 5. Мешок для остаточных лейкоцитов (Residual leukocyte bag) - 1 шт. 6. Мешок для проб/отвода крови (sample/diversion bag) - 1 шт. 7. Игла (Needle) - 1 шт. 8. Колпачок иглы защитный (Needle injury protector) - 1 шт. 9. Держатель пробирки для пробы/адаптер Люэра (Sample tube holder/luer adapter) - 1 шт. 10. Соединитель крестовидный (Cross-connector) - 1 шт. 11. Фильтр лейкоцитарный для эритроцитов (RBC leukoreduction filter) - 1 шт. 12. Органайзер (Organizer) - 1 шт. 13. Соединитель Y-образный (Y connector) - 2 шт. 14. Зажим синий (Blue clamp) - 2 шт. 15. Соединители хрупкие (CLIKTIP frangible connector) - 4 шт. 16. Зажим белый (White clamp) - 1 шт.
в составе: 1. Мешок для цельной крови (Whole blood bag) - 1 шт. 2. Мешок дозы промежуточной тромбомассы (IPU) (Interim platelet unit bag) - 1 шт. 3. Мешок для плазмы (Plasma bag) - 1 шт. 4. Мешок для эритроцитов (Red blood cell bag) - 1 шт. 5. Мешок для остаточных лейкоцитов (Residual leukocyte bag) - 1 шт. 6. Мешок для проб/отвода крови (sample/diversion bag) - 1 шт. 7. Игла (Needle) - 1 шт. 8. Колпачок иглы защитный (Needle injury protector) - 1 шт. 9. Держатель пробирки для пробы/адаптер Люэра (Sample tube holder/luer adapter) - 1 шт. 10. Соединитель крестовидный (Cross-connector) - 1 шт. 11. Фильтр лейкоцитарный для эритроцитов (RBC leukoreduction filter) - 1 шт. 12. Органайзер (Organizer) - 1 шт. 13. Соединитель Y-образный (Y connector) - 2 шт. 14. Зажим синий (Blue clamp) - 2 шт. 15. Соединители хрупкие (CLIKTIP frangible connector) - 4 шт. 16. Зажим белый (White clamp) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо БСТ Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Terumo BCT Ltd., Old Belfast Road, Millbrook, Larne, BT40 2SH, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Terumo BCT Ltd., Old Belfast Road, Millbrook, Larne, BT40 2SH, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144290
Адрес
Terumo BCT Vietnam Co., Ltd., Terumo BCT Vietnam Co., Ltd., Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam
Наименование
Комплект мешков для крови Reveos LR
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9445
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144290
Наименование
Комплект мешков для крови Reveos LR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9445
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2022
Период действия
с 14.04.2022 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144290; 144300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
1. Добавление варианта исполнения «Комплект мешков для крови Reveos LR EXT»,
2. Изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
3. Изменение адреса производственной площадки Terumo Penpol Private Limited
2. Изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
3. Изменение адреса производственной площадки Terumo Penpol Private Limited
Файлы