Г004-00110-00/02922075 | РЗН 2019/9444
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922075 | РЗН 2019/9444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9444
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI "Access hsTnI Calibrators", предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro
в составе: - калибратор S0 - 1 флакон, 1,5 мл; - калибратор S1 - 1 флакон, 1,5 мл; - калибратор S2 - 1 флакон, 1,5 мл; - калибратор S3 - 1 флакон, 1,0 мл; - калибратор S4 - 1 флакон, 1,0 мл; - калибратор S5 - 1 флакон, 1,0 мл; - калибратор S6 - 1 флакон, 1,0 мл; - калибровочная карта.
в составе: - калибратор S0 - 1 флакон, 1,5 мл; - калибратор S1 - 1 флакон, 1,5 мл; - калибратор S2 - 1 флакон, 1,5 мл; - калибратор S3 - 1 флакон, 1,0 мл; - калибратор S4 - 1 флакон, 1,0 мл; - калибратор S5 - 1 флакон, 1,0 мл; - калибратор S6 - 1 флакон, 1,0 мл; - калибровочная карта.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnl "Access hsTnl Calibrators", предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (сТnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro предназначен для калибровки анализа Access hsTnl для высокочувствительного количественного определения концентрации кардиального тропонина I (сТп1) в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244590
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA
Наименование
Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI "Access hsTnI Calibrators", предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9444
Дата регистрации МИ
26.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922075
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2019 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы