Г004-00110-00/02935554 | РЗН 2019/9436
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935554 | РЗН 2019/9436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.06.2024 по 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трубка удлинительная одноразовая для системы инъекционной MEDRAD Salient
в вариантах исполнения: 1. ZY5151: Трубка удлинительная одноразовая одинарная 150 см, в составе: - Трубка удлинительная одноразовая одинарная 150 см - 1 шт. в индивидуальной упаковке (50 индивидуальных упаковок в транспортной коробке); - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную коробку; - Дополнение к инструкции по применению - 1 шт. на транспортную коробку. 2. ZY5152: Трубка удлинительная одноразовая с Т-коннектором 150 см, в составе: - Трубка удлинительная одноразовая с Т-коннектором 150 см - 1 шт. в индивидуальной упаковке (50 индивидуальных упаковок в транспортной коробке); - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную коробку; - Дополнение к инструкции по применению - 1 шт. на транспортную коробку.
в вариантах исполнения: 1. ZY5151: Трубка удлинительная одноразовая одинарная 150 см, в составе: - Трубка удлинительная одноразовая одинарная 150 см - 1 шт. в индивидуальной упаковке (50 индивидуальных упаковок в транспортной коробке); - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную коробку; - Дополнение к инструкции по применению - 1 шт. на транспортную коробку. 2. ZY5152: Трубка удлинительная одноразовая с Т-коннектором 150 см, в составе: - Трубка удлинительная одноразовая с Т-коннектором 150 см - 1 шт. в индивидуальной упаковке (50 индивидуальных упаковок в транспортной коробке); - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную коробку; - Дополнение к инструкции по применению - 1 шт. на транспортную коробку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Имаксеон Пи Ти Уай Лтд"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238670
Адрес
Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia; Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd., 11 ShaBu Street, Qiao Long District, Tang Xia Town, 523730 Dong Guan City, Guangdong Province, P.R. China
Наименование
Трубка удлинительная одноразовая для системы инъекционной MEDRAD Salient
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9436
Дата регистрации МИ
23.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935554
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238670
Наименование
Трубки удлинительные для системы инъекционной MEDRAD Salient
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9436
Дата регистрации МИ
23.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2019 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы