Г004-00110-00/02921505 | РЗН 2019/9429
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921505 | РЗН 2019/9429
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9429
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921505
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА-ЛЮМО-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-067-23548172-2019
в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к РЭА - 1 шт.; - калибровочные образцы - 6 флаконов (по 0,4 мл); - контрольный образец - 1 флакон (0,4 мл); - конъюгат - 1 флакон (23,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - хемилюминесцентный субстрат А (ЛЮМ-А) - 1 флакон (7,0 мл); - хемилюминесцентный субстрат Б (ЛЮМ-Б) - 1 флакон (0,7 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к РЭА - 1 шт.; - калибровочные образцы - 6 флаконов (по 0,4 мл); - контрольный образец - 1 флакон (0,4 мл); - конъюгат - 1 флакон (23,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - хемилюминесцентный субстрат А (ЛЮМ-А) - 1 флакон (7,0 мл); - хемилюминесцентный субстрат Б (ЛЮМ-Б) - 1 флакон (0,7 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189510
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1