Г004-00110-00/02921531 | РЗН 2019/9421
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921531 | РЗН 2019/9421
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921531
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин" для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 2. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 500», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 500» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,5 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 3. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 5000», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 5,0 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 4. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100+500», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100+500» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1 и 0,5 нг/мл, две тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 5. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 500+5000», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 500+5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,5 + 5,0 нг/мл, две тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 6. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100+500+5000», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100+500+5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1, 0,5 и 5,0 нг/мл, три тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 2. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 500», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 500» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,5 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 3. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 5000», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 5,0 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 4. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100+500», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100+500» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1 и 0,5 нг/мл, две тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 5. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 500+5000», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 500+5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,5 + 5,0 нг/мл, две тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 6. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100+500+5000», в составе: - экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100+500+5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1, 0,5 и 5,0 нг/мл, три тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.; - карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов; - приложение к инструкции по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЭД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, Россия, Москва, пер. Зачатьевкий 1-й, д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, Россия, Москва, пер. Зачатьевкий 1-й, д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО "АИН", 115191, Москва, ул. Городская, д. 8