РЗН 2019/9420

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9420
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2021 по 05.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9420
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan AC, CEREC Primescan AC, Omnicam AC, CEREC Omnicam AC, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam c принадлежностями
I. Аппарат стоматологический для получения н обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС: 1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором. 2. Монитор. 3. Камера внутриротовая Primescan (CEREC Primescan). 4. Кабель питания. 5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости). 6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости). 7. Наконечник металлический для камеры Primescan (при необходимости): с несъемным стеклом и/или со съемным стеклом - не более 2 шт. 8. Наконечник одноразовый для камеры Primescan (при необходимости) - упаковка до 50 шт. 9. Заглушка пластиковая для камеры (при необходимости). 10. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости). 11. Фантом Модель челюсти (при необходимости). 12. Крепеж кабеля питания (при необходимости). 13. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 14. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 15. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости). 16. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке. Принадлежности: 1. Аккумулятор литий-ионный. II. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC Primescan АС: 1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором. 2. Монитор. 3. Камера внутриротовая Primescan (CEREC Primescan). 4. Кабель питания. 5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости). 6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости). 7. Наконечник металлический для камеры Primescan (при необходимости): с несъемным стеклом и/или со съемным стеклом - не более 2 шт. 8. Наконечник одноразовый для камеры Primescan (при необходимости) - упаковка до 50 шт. 9. Заглушка пластиковая для камеры (при необходимости). 10. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости). 11. Фантом Модель челюсти (при необходимости). 12. Крепеж кабеля питания (при необходимости). 13. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 14. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 15. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 16. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости). 17. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) - не более 6 шт. 18. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке. Принадлежности: 1. Аккумулятор литий-ионный. III. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Omnicam АС: 1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором. 2. Монитор. 3. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam). 4. Кабель питания. 5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости). 6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости). 7. Наконечник одноразовый для камеры Omnicam (при необходимости) - упаковка до 50 шт. 8. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости). 9. Фантом Модель челюсти (при необходимости). 10. Крепеж кабеля питания (при необходимости). 11. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 12. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 13. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости). 14. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) - не более 2 шт. 16. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке. Принадлежности: 1. Аккумулятор литий-ионный. IV. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC Omnicam АС: 1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором. 2. Монитор. 3. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam). 4. Кабель питания. 5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости). 6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости). 7. Наконечник одноразовый для камеры Omnicam (при необходимости) - упаковка до 50 шт. 8. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости). 9. Фантом Модель челюсти (при необходимости). 10. Крепеж кабеля питания (при необходимости). 11. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 12. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 13. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 14. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости). 15. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) - не более 6 шт. 16. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке. Принадлежности: 1. Аккумулятор литий-ионный. V. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC AF Omnicam. 1. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam). 2. Держатель камеры. 3. Насадка калибровочная для настройки точности. 4. Насадка калибровочная для настройки цвета. 5. Защитные крышки (при необходимости) – не более 5 шт. 6. Кабель соединительный для держателя камеры - 3 м или 5 м или 10 м. 7. Кабель удлинительный для камеры (при необходимости). 8. Кабель USB. 9. Соединительная коробка. 10. Медицинский блок питания. 11. Кабель сетевой медицинского блока питания. 12. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера (при необходимости). 13. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 14. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 15. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости). 16. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) - не более 6 шт. 17. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости). 18. Одноразовые утилизируемые гигиенические защитные чехлы для планшета - упаковка до 100 шт. (при необходимости). 19. Стойка планшета для стола (при необходимости). 20. ПК специальный (при необходимости). 21. Антенны WiFi адаптера ПК (при необходимости). 22. Кабель сетевой питания ПК (при необходимости). 23. Клавиатура и мышь (при необходимости). 24. Кабель ЛВС (LAN) для ПК (при необходимости). 25. Программный модуль для тестирования работы ПК (PC Diagnostic tool) на электронном носителе (при необходимости). 26. Программный модуль для сброса настроек ПК к заводским (Dentsply Sirona Restore Solution) на электронном носителе (при необходимости). 27. Программный модуль для удаленной передачи изображения с монитора ПК на планшет (Sirona Remore) на электронном носителе (при необходимости). 28. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе. VI. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC AF Connect Omnicam. 1. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam). 2. Держатель камеры. 3. Насадка калибровочная для настройки точности. 4. Насадка калибровочная для настройки цвета. 5. Защитные крышки (при необходимости) – не более 5 шт. 6. Кабель соединительный для держателя камеры - 3 м или 5 м или 10 м. 7. Кабель удлинительный для камеры (при необходимости). 8. Кабель USB. 9. Соединительная коробка Connect. 10. Медицинский блок питания. 11. Кабель сетевой медицинского блока питания. 12. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера (при необходимости). 13. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 14. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости). 15. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) - не более 4 шт. 16. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости). 17. Одноразовые утилизируемые гигиенические защитные чехлы для планшета - упаковка до 100 шт. (при необходимости). 18. Стойка планшета для стола (при необходимости). 19. ПК специальный (при необходимости). 20. Антенны WiFi адаптера ПК (при необходимости). 21. Кабель сетевой питания ПК (при необходимости). 22. Клавиатура и мышь (при необходимости). 23. Кабель ЛВС (LAN) для ПК (при необходимости). 24. Программный модуль для тестирования работы ПК (PC Diagnostic tool) на электронном носителе (при необходимости). 25. Программный модуль для сброса настроек ПК к заводским (Dentsply Sirona Restore Solution) на электронном носителе (при необходимости). 26. Программный модуль для удаленной передачи изображения с монитора ПК на планшет (Sirona Remore) на электронном носителе (при необходимости). 27. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119460
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9420
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119460
Наименование
Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9420
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2024
Период действия
с 01.08.2024 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119460
Наименование
Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9420
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 01.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119460
Наименование
Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan AC, CEREC Primescan AC, Omnicam AC, CEREC Omnicam AC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9420
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2019 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы