РЗН 2019/9410
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2019 по 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9410
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3СРх", "СЕЛЕКТО 3СР", "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР", "СЕЛЕКТО 7N"с принадлежностями, по МСТР.942523.007 ТУ
1. СА "СЕЛЕКТО 3СРх", в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3СРх". 1.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 1.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 2. СА "СЕЛЕКТО 5СРх", в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 5СРх". 2.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 2.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 3. СА "СЕЛЕКТО 7СРх", в составе: 3.1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 7СРх". 3.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 3.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 3.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) -1 шт. 4. СА "СЕЛЕКТО 3СР", в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3СР". 4.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 4.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 4.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) - 1 шт. 4.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 5. СА "СЕЛЕКТО 5СР", в составе: 5.1.Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 5СР". 5.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 5.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 5.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) -1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) -1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 6. СА "СЕЛЕКТО 7СР", в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 7СР". 6.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 6.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 6.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 6.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 7. СА "СЕЛЕКТО 3N", в составе: 7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3N". 7.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 7.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 7.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 7.5. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 7.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) - 1 шт. 7.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 8. СА "СЕЛЕКТО 5N", в составе: 8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 5N". 8.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 8.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 8.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 8.5. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 8.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) - 1 шт. 8.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 8.8. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 8.9. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 9. СА "СЕЛЕКТО 7N", в составе: 9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 7N". 9.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 9.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 9.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 9.5. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 9.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) - 1 шт. 9.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт.
1. СА "СЕЛЕКТО 3СРх", в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3СРх". 1.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 1.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 2. СА "СЕЛЕКТО 5СРх", в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 5СРх". 2.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 2.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 3. СА "СЕЛЕКТО 7СРх", в составе: 3.1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 7СРх". 3.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 3.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 3.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) -1 шт. 4. СА "СЕЛЕКТО 3СР", в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3СР". 4.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 4.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 4.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) - 1 шт. 4.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 5. СА "СЕЛЕКТО 5СР", в составе: 5.1.Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 5СР". 5.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 5.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 5.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) -1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) -1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 6. СА "СЕЛЕКТО 7СР", в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 7СР". 6.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 6.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 6.5. Элемент питания (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) -1 шт. 6.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 7. СА "СЕЛЕКТО 3N", в составе: 7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3N". 7.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 7.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 7.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 7.5. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 7.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) - 1 шт. 7.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 8. СА "СЕЛЕКТО 5N", в составе: 8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 5N". 8.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 8.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 8.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 8.5. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 8.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) - 1 шт. 8.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 8.8. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 8.9. Коробка (126-00-14) - 1 шт. 9. СА "СЕЛЕКТО 7N", в составе: 9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 7N". 9.2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 9.3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 9.4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 9.5. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 9.6. Программа по настройке СА Oasis версия 24 (МСТР.942523.007 ПР) - 1 шт. 9.7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.007 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЗСА "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО ЗСА "РИТМ", 127540, г. Москва, ул. Дубнинская, д. 12А
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "СЕЛЕКТО 3СРх", "СЕЛЕКТО 3СР", "СЕЛЕКТО 3N", "СЕЛЕКТО 5СРх", "СЕЛЕКТО 5СР", "СЕЛЕКТО 5N", "СЕЛЕКТО 7СРх", "СЕЛЕКТО 7СР", "СЕЛЕКТО 7N" с принадлежностями, по МСТР.942523.007 ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9410
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы