РЗН 2019/9408

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9408
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2019 по 01.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9408
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли венозные для искусственного кровообращения
варианты исполнения: 1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе: 1.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм). 1.2. Эксплуатационная документация. 2. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе: 2.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм). 2.2. Эксплуатационная документация. 3. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 23,6 - 24 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), в составе: 3.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 23,6 - 24 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм). 3.2. Эксплуатационная документация. 4. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 23,4 - 23,6 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 40 Fr (13,3 мм), в составе: 4.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 23,4 - 23,6 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 40 Fr (13,3 мм). 4.2. Эксплуатационная документация. 5. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 26,5 - 28 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), в составе: 5.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 26,5 - 28 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм). 5.2. Эксплуатационная документация. 6. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,6 - 28,8 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм), в составе: 6.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,6 - 28,8 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм). 6.2. Эксплуатационная документация. 7. Канюля венозная одноступенчатая DLP с удлиненным прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 27,5 - 28,2 см, наружный диаметр: 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм), в составе: 7.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с удлиненным прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 27,5 - 28,2 см, наружный диаметр: 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм). 7.2. Эксплуатационная документация. 8. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 20,3 - 21,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе: 8.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 20,3 - 21,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм). 8.2. Эксплуатационная документация. 9. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 21,5 - 22,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе: 9.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 21,5 - 22,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм). 9.2. Эксплуатационная документация. 10. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм), в составе: 10.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм). 10.2. Эксплуатационная документация. 11. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), в составе: 11.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм). 11.2. Эксплуатационная документация. 12. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе: 12.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм). 12.2. Эксплуатационная документация. 13. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 27 - 27,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе: 13.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 27 - 27,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм). 13.2. Эксплуатационная документация. 14. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 32 - 32,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), в составе: 14.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 32 - 32,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм). 14.2. Эксплуатационная документация. 15. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 33,2 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм), в составе: 15.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 33,2 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм). 15.2. Эксплуатационная документация. 16. Канюля венозная двухступенчатая MC2, эффективная длина 27,5 - 29 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3 мм/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм), в составе: 16.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2, эффективная длина 27,5 - 29 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3 мм/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм). 16.2. Обтуратор. 16.3. Эксплуатационная документация. 17. Канюля венозная двухступенчатая MC2 без отвода, эффективная длина 28 - 28,5 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм), в составе: 17.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 без отвода, эффективная длина 28 - 28,5 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм). 17.2. Обтуратор. 17.3. Эксплуатационная документация. 18. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом, эффективная длина 27,5 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), в составе: 18.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом, эффективная длина 27,5 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм). 18.2. Обтуратор. 18.3. Эксплуатационная документация. 19. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм), в составе: 19.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм). 19.2. Обтуратор. 19.3. Эксплуатационная документация. 20. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом без отвода, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм), в составе: 20.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом без отвода, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм). 20.2. Обтуратор. 20.3. Эксплуатационная документация. 21. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом без отвода, эффективная длина 28,5 - 29 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), в составе: 21.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом без отвода, эффективная длина 28,5 - 29 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм). 21.2. Обтуратор. 21.3. Эксплуатационная документация. 22. Канюля венозная трехступенчатая MC2X, эффективная длина 30 - 31,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), в составе: 22.1. Канюля венозная трехступенчатая MC2X, эффективная длина 30 - 31,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм). 22.2. Обтуратор. 22.3. Эксплуатационная документация. 23. Канюля венозная трехступенчатая MC2X без отвода, эффективная длина 42 - 42,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), в составе: 23.1. Канюля венозная трехступенчатая MC2X без отвода, эффективная длина 42 - 42,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм). 23.2. Обтуратор. 23.3. Эксплуатационная документация. 24. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе: 24.1. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм). 24.2. Обтуратор. 24.3. Эксплуатационная документация. 25. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе: 25.1. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм). 25.2. Обтуратор. 25.3. Эксплуатационная документация. 26. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе: 26.1. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм). 26.2. Эксплуатационная документация. 27. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,3 - 32 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе: 27.1. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,3 - 32 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм). 27.2. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191680
Адрес
Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico; Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Канюли венозные для искусственного кровообращения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9408
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930838
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
191680
Наименование
Канюли венозные для искусственного кровообращения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9408
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930838
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
191680
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы