Г004-00110-00/02935408 | РЗН 2019/9407
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935408 | РЗН 2019/9407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9407
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935408
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (FSH CalSet II cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (FSH Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (FSH Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом 5. Этикетка со штрих-кодом для флаконов - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (FSH Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (FSH Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом 5. Этикетка со штрих-кодом для флаконов - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов FSH CalSet II предназначен для калибровки количественного теста Elecsys FSH на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183350
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (FSH CalSet II cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9407
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183350
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (FSH CalSet II cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9407
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2022
Период действия
с 11.05.2022 по 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183350
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах и модулях cobas е (FSH CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9407
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2019 по 11.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы